Prospektive multizentrische Studie zur endovaskulären Behandlung von Iliakal-Aneurysma mit dem verzweigten E-liac-Stentgraft (TAILOR)

Einschlusskriterien:

• Einseitiges oder beidseitiges aortoiliakales oder iliakales Aneurysma
• Geeignet für die endovaskuläre Reparatur
• Der Patient muss sich an lebenslange Nachsorgeuntersuchungen halten
• >18 Jahre alt
• lliakale/femorale Zugangsgefäßmorphologie, die mit dem Implantationsverfahren und dem 18 Fr (6 mm AD) Einführsystem kompatibel ist
• Nicht aneurysmatischer Landebereich der Arteria iliaca communis im Falle eines Aneurysmas der Arteria iliaca ≥ 20 mm
• Durchmesser der A. iliaca communis im proximalen Landebereich: 12 mm bis 17 mm
• Nicht-aneurysmatisches Segment der Arteria iliaca externa distal zum Aneurysma ≥15 mm
• Durchmesser der A. iliaca externa im distalen Landebereich: 8 mm bis 13 mm
• Nicht-aneurysmatisches Segment der Arteria iliaca interna distal zum Aneurysma ≥15 mm
• Winkel zwischen Arteria iliaca externa und Arteria iliaca interna ≤50°
• Thrombusfreies Iliakallumen im Bereich der Iliakabifurkation zum Öffnen des hypogastrischen Seitenasts und zum Implantieren eines bedeckten Stents ≥18 mm
• Ausreichend geöffnetes Ostium der A. iliaca interna
• Die Patienten müssen sich an die Gebrauchsanweisung halten.
• Patienten mit einem gewöhnlichen Darmbeinaneurysma mit einem Durchmesser von ≥ 30 mm, wenn es isoliert ist, oder einem gewöhnlichen Beckenbeinaneurysma mit einem Durchmesser von > 25 mm, wenn es mit einem abdominalen Aortenaneurysma assoziiert ist
• Einseitiges oder beidseitiges gemeinsames Darmbeinaneurysma
• Die Anatomie des Patienten muss für die Platzierung des Stentgrafts auf dem präoperativen Angio-CT-Scan geeignet sein.
• Der Patient ist der Sozialversicherung oder einem gleichwertigen System angeschlossen.
• Der Patient muss für die Dauer der Studie zu angemessenen Nachsorgezeiten zur Verfügung stehen.
• Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat die Einverständniserklärung von unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die die Gebrauchsanweisung nicht einhalten
• Patienten mit einer der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Kontraindikationen
• Patienten mit einem stenotischen Ostium iliaca interna von < 4 mm Durchmesser
• Patienten mit schwerer Atherosklerose des inneren Darmbeins
• Patienten, die keinen geeigneten Landebereich im Hauptschaft des IIA haben (maximaler Durchmesser im Landebereich <12 mm)
• Patienten mit Pseudoaneurysmen
• Patienten mit symptomatischen und rupturierten Darmbeinaneurysmen
• Patienten, die mit einem AAA-Stentgraft oder einem bifurkierten Gefäßgraft vorbehandelt wurden
• Patient mit Thrombozytopenie
• Patient mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 unmittelbar vor dem Eingriff
• Frau im gebärfähigen Alter
• Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Patient (ein) eo-morbide Erkrankung(en), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie einschränken könnten
• Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt
• Patient mit Malignität, der eine Chemotherapie oder Bestrahlung benötigt
• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 36 Monaten
• Patient minderjährig oder unter Vormundschaft