Studio multicentrico prospettico per il trattamento endovascolare dell'aneurisma iliaco con l'innesto di stent E-liaco ramificato (TAILOR)

Criterio di inclusione:

• Aneurisma aorto-iliaco o iliaco unilaterale o bilaterale
• Adatto per la riparazione endovascolare
• Il paziente deve essere conforme alle indagini di follow-up per tutta la vita
• >18 anni
• Morfologia del vaso di accesso iliaco/femorale compatibile con la procedura di impianto e il sistema di rilascio 18Fr (6 mm di diametro esterno)
• Area di atterraggio dell'arteria iliaca comune non aneurismatica in caso di aneurisma dell'arteria iliaca ≥ 20 mm
• Diametro dell'arteria iliaca comune nell'area di atterraggio prossimale: da 12 mm a 17 mm
• Segmento dell'arteria iliaca esterna non aneurismatica distale all'aneurisma ≥15 mm
• Diametro dell'arteria iliaca esterna nell'area di atterraggio distale: da 8 mm a 13 mm
• Segmento dell'arteria iliaca interna non aneurismatica distale all'aneurisma ≥15 mm
• Angolo tra arteria iliaca esterna e arteria iliaca interna ≤50°
• Lume iliaco libero da trombi nell'area della biforcazione iliaca per aprire il ramo laterale ipogastrico e per impiantare uno stent coperto ≥18 mm
• Ostio dell'arteria iliaca interna sufficientemente aperto
• I pazienti devono rispettare le istruzioni per l'uso.
• Pazienti con aneurisma iliaco comune di diametro ≥30 mm quando isolato o aneurisma iliaco comune di diametro >25 mm quando associato ad aneurisma dell'aorta addominale
• Aneurisma iliaco comune unilaterale o bilaterale
• L'anatomia del paziente deve essere adatta per il posizionamento dell'innesto di stent sulla scansione angio-TC preoperatoria.
• Il paziente è iscritto al sistema previdenziale o equivalente.
• Il paziente deve essere disponibile per i tempi di follow-up appropriati per la durata dello studio.
• Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha firmato il consenso informato da.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non soddisfano le istruzioni per l'uso
• Pazienti con una delle controindicazioni indicate nelle istruzioni per l'uso
• Pazienti con ostio iliaco interno stenotico di < 4 mm di diametro
• Pazienti con grave aterosclerosi iliaca interna
• Pazienti che non hanno un'area di atterraggio adatta nello stelo principale dell'AII (diametro massimo nell'area di atterraggio <12 mm)
• Pazienti con pseudoaneurismi
• Pazienti con aneurismi iliaci sintomatici e rotti
• Pazienti pretrattati con innesto stent AAA o innesto vascolare biforcato
• Paziente con trombocitopenia
• Paziente con una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2 immediatamente prima dell'intervento
• Femmina in età fertile
• Secondo il parere dell'investigatore, il paziente presenta (a) una o più condizioni morbose che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
• Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio
• Paziente con tumore maligno che necessita di chemioterapia o radiazioni
• Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 36 mesi
• Paziente minorenne o sotto tutela