Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou endoskopicky umístěných nasojejunálních sond

5. března 2016 aktualizováno: Andrea Riphaus, Ruhr University of Bochum

Randomizované, kontrolované srovnání dvou endoskopicky umístěných nasojejunálních sond u kriticky nemocných pacientů z hlediska doby aplikace a technického úspěchu

Přímá aplikace jejunální sondové výživy je nezbytná zejména u pacientů s gastroparézou při stávajícím diabetes mellitus, pooperačním nebo závažném základním onemocnění. Od jejunální sondové výživy lze zvýšit sekreci žaludeční šťávy, výhodné je použití sond, které umožňují jak výživu jejunální, tak i odtok sekretu ze žaludku.

Zatímco v randomizované studii Schwaba et al. lze prokázat, že použití Freka-Trilumina® ve srovnání s Dobbhoffovou sondou tzv. drag technikou je výrazně rychlejší, v současné době nejsou k dispozici srovnávací data pro použití následně vyvinuté Easy-In® sondy, která je přímo zavedena přes pracovní kanál endoskopu, a tím zkrátit dobu zákroku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití nasojejunálních sond nabývá na významu zejména u kriticky nemocných pacientů kvůli příznivému účinku u pacientů, např. s nekrotizující pankreatitidou, po traumatu nebo velkých chirurgických zákrocích.

Přímá aplikace jejunální sondové výživy je nezbytná zejména u pacientů s gastroparézou při stávajícím diabetes mellitus, pooperačním nebo závažném základním onemocnění. Od jejunální sondové výživy lze zvýšit sekreci žaludeční šťávy, výhodné je použití sond, které umožňují jak výživu jejunální, tak i odtok sekretu ze žaludku.

Zatímco v randomizované studii Schwaba et al. lze prokázat, že použití Freka-Trilumina® ve srovnání s Dobbhoffovou sondou tzv. drag technikou je výrazně rychlejší, v současné době nejsou k dispozici srovnávací data pro použití následně vyvinuté Easy-In® sondy, která je přímo zavedena přes pracovní kanál endoskopu, a tím zkrátit dobu zákroku.

V prezentované studii by mělo být prozkoumáno, do jaké míry lze zkrátit použití importované přímo přes pracovní kanál sondy Easy-Inn®, dobu aplikace a tím i dobu vyšetřování oproti běžným nasojenuálním sondám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrea Riphaus, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 2400 +49-511-8208
  • E-mail: ariphaus@web.de

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30161
        • Nábor
        • PD Dr. Andrea Riphaus
        • Kontakt:
          • Andrea Riphaus, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 2400 0049-511-8208
          • E-mail: ariphaus@web.de
      • Laatzen, Německo, 30880
        • Nábor
        • Klinikum Agness Karll Laatzen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Klinická indikace pro enterální výživu přes nasojejunální sondu

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu pacienta nebo jeho příbuzných (u intubovaných a mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
Po randomizaci jedna polovina pacientů dostane sondu Freka®-Trilumina, která se zavede nazogastrickou cestou a poté se „zatlačí“ pomocí malých kleští, které se zavedou endoskopem do tenkého střeva.
Přístroj: Freka®-Trilumina versus Freka®-EasyIn
Přímé umístění sondy přes endoskop
Experimentální: Freka®-EasyIn
Druhá polovina pacientů obdrží sondu Freka®-EasyIn, která se umístí přímo do tenkého střeva a zavede přes endoskop, poté, co byla endoskopie zpočátku zatlačena - co nejdále - do tenkého střeva.
Přístroj: Freka®-Trilumina versus Freka®-EasyIn
Přímé umístění sondy přes endoskop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba vyšetření pro systém sondy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3967-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Freka®-Trilumina versus Freka®-EasyIn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit