Sammenligning af to endoskopisk placerede nasojejunale prober
Randomiseret, kontrolleret sammenligning af to endoskopisk placerede nasojejunale prober hos kritisk syge patienter med hensyn til påføringstid og teknisk succes
En direkte anvendelse af jejunal sondeernæring er nødvendig, især hos patienter med gastroparese på grund af eksisterende diabetes mellitus, postoperativ eller alvorlig underliggende sygdom. Siden jejunal sondeernæringen, kan sekretionen af mavesaft øges, brugen af sonder, der tillader både: jejunal ernæring, samt en gastrisk udstrømning af sekret er gavnlig.
Mens i et randomiseret forsøg af Schwab et al. det kunne påvises, at brugen af Freka-Trilumina® sammenlignet med Dobbhoff-sonde ved såkaldt trækteknik er væsentlig hurtigere, der er i øjeblikket ingen sammenlignende data for at bruge den efterfølgende udviklede Easy-In®-sonde, som introduceres direkte gennem arbejdskanalen af endoskopet, og dermed forkorte proceduretiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af prober nasojejunal er i stigende grad blevet vigtig især hos kritisk syge patienter på grund af den gavnlige effekt hos patienter, f.eks. med nekrotiserende pancreatitis, ifølge traumer eller større kirurgiske indgreb.
En direkte anvendelse af jejunal sondeernæring er nødvendig, især hos patienter med gastroparese på grund af eksisterende diabetes mellitus, postoperativ eller alvorlig underliggende sygdom. Siden jejunal sondeernæringen, kan sekretionen af mavesaft øges, brugen af sonder, der tillader både: jejunal ernæring, samt en gastrisk udstrømning af sekret er gavnlig.
Mens i et randomiseret forsøg af Schwab et al. det kunne påvises, at brugen af Freka-Trilumina® sammenlignet med Dobbhoff-sonde ved såkaldt trækteknik er væsentlig hurtigere, der er i øjeblikket ingen sammenlignende data for at bruge den efterfølgende udviklede Easy-In®-sonde, som introduceres direkte gennem arbejdskanalen af endoskopet, og dermed forkorte proceduretiden.
I den præsenterede undersøgelse bør det undersøges, i hvilket omfang brugen af importeret direkte via arbejdskanalen Easy-Inn® sonde, påføringstiden og dermed undersøgelsesperioden kan forkortes sammenlignet med de sædvanlige nasojenunale prober.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30161
- Rekruttering
- PD Dr. Andrea Riphaus
-
Kontakt:
- Andrea Riphaus, MD, PhD
- Telefonnummer: 2400 0049-511-8208
- E-mail: ariphaus@web.de
-
Laatzen, Tyskland, 30880
- Rekruttering
- Klinikum Agness Karll Laatzen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk indikation for enteral ernæring via naso-jejunal sonde
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke fra patienten eller dennes pårørende (hos intuberede og mekanisk ventilerede patienter på intensivbehandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Efter randomisering får halvdelen af patienterne en Freka®-Trilumina-sonde, som indsættes i nasogastrisk vej og derefter "skubbes" ved hjælp af en lille pincet, som indsættes gennem endoskopet i tyndtarmen.
|
Direkte placering af sonde via endoskop
|
|
Eksperimentel: Freka®-EasyIn
Den anden halvdel af patienterne får en Freka®-EasyIn-sonde, som placeres direkte i tyndtarmen indsat over endoskopet, efter at endoskopi oprindeligt er blevet skubbet - så langt som muligt - ind i tyndtarmen.
|
Direkte placering af sonde via endoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøgelsestid for sondesystemet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3967-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .