Porównanie dwóch endoskopowo umieszczonych sond nosowo-jelitowych
Randomizowane, kontrolowane porównanie dwóch endoskopowo umieszczonych sond nosowo-jelitowych u pacjentów w stanie krytycznym pod względem czasu aplikacji i sukcesu technicznego
Bezpośrednie zastosowanie żywienia przez zgłębnik jest konieczne zwłaszcza u pacjentów z gastroparezą w przebiegu istniejącej cukrzycy, pooperacyjnej lub ciężkiej choroby podstawowej. Ponieważ karmienie przez zgłębnik jelitowy pozwala na zwiększenie wydzielania soku żołądkowego, korzystne jest stosowanie sond umożliwiających zarówno odżywianie jelita czczego, jak i odpływ wydzieliny żołądkowej.
Podczas gdy w randomizowanym badaniu Schwab et al. można było wykazać, że użycie sondy Freka-Trilumina® w porównaniu z sondą Dobbhoffa za pomocą tak zwanej techniki przeciągania jest znacznie szybsze obecnie nie ma danych porównawczych dotyczących zastosowania opracowanej później sondy Easy-In®, która jest wprowadzana bezpośrednio przez kanał roboczy endoskopu, a tym samym skrócenie czasu zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie sond nosowo-jelitowych nabiera coraz większego znaczenia zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym ze względu na korzystny wpływ u pacjentów m.in. z martwiczym zapaleniem trzustki, w zależności od urazu lub poważnych zabiegów chirurgicznych.
Bezpośrednie zastosowanie żywienia przez zgłębnik jest konieczne zwłaszcza u pacjentów z gastroparezą w przebiegu istniejącej cukrzycy, pooperacyjnej lub ciężkiej choroby podstawowej. Ponieważ karmienie przez zgłębnik jelitowy pozwala na zwiększenie wydzielania soku żołądkowego, korzystne jest stosowanie sond umożliwiających zarówno odżywianie jelita czczego, jak i odpływ wydzieliny żołądkowej.
Podczas gdy w randomizowanym badaniu Schwab et al. można było wykazać, że użycie sondy Freka-Trilumina® w porównaniu z sondą Dobbhoffa za pomocą tak zwanej techniki przeciągania jest znacznie szybsze obecnie nie ma danych porównawczych dotyczących zastosowania opracowanej później sondy Easy-In®, która jest wprowadzana bezpośrednio przez kanał roboczy endoskopu, a tym samym skrócenie czasu zabiegu.
W prezentowanych badaniach należy zbadać, w jakim stopniu zastosowanie importowanej bezpośrednio kanałem roboczym sondy Easy-Inn® skraca czas aplikacji, a tym samym okres badania w porównaniu ze zwykłymi sondami nosowo-jelitowymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30161
- Rekrutacyjny
- PD Dr. Andrea Riphaus
-
Kontakt:
- Andrea Riphaus, MD, PhD
- Numer telefonu: 2400 0049-511-8208
- E-mail: ariphaus@web.de
-
Laatzen, Niemcy, 30880
- Rekrutacyjny
- Klinikum Agness Karll Laatzen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wskazania kliniczne do żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-jelitową
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody pacjenta lub jego bliskich (u pacjentów zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard
Po randomizacji połowa pacjentów otrzymuje sondę Freka®-Trilumina, którą wprowadza się do przewodu nosowo-żołądkowego, a następnie „wciska” za pomocą małych kleszczyków, które wprowadza się przez endoskop do jelita cienkiego.
|
Bezpośrednie umieszczenie sondy przez endoskop
|
|
Eksperymentalny: Freka®-EasyIn
Druga połowa pacjentów otrzyma sondę Freka®-EasyIn, która jest umieszczana bezpośrednio w jelicie cienkim, wprowadzana nad endoskopem, po wstępnym wepchnięciu endoskopii - tak daleko, jak to możliwe - do jelita cienkiego.
|
Bezpośrednie umieszczenie sondy przez endoskop
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas badania systemu sondy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3967-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .