Vergleich zweier endoskopisch platzierter nasojejunaler Sonden
Randomisierter, kontrollierter Vergleich zweier endoskopisch platzierter nasojejunaler Sonden bei kritisch kranken Patienten hinsichtlich Applikationszeit und technischem Erfolg
Eine direkte Anwendung der jejunalen Sondenernährung ist insbesondere bei Patienten mit Gastroparese aufgrund eines bestehenden Diabetes mellitus, postoperativer oder schwerer Grunderkrankung erforderlich. Da durch jejunale Sondenernährung die Sekretion von Magensaft gesteigert werden kann, ist die Verwendung von Sonden, die sowohl eine jejunale Ernährung, als auch einen gastralen Sekretabfluss ermöglichen, vorteilhaft.
Während in einer randomisierten Studie von Schwab et al. Es konnte gezeigt werden, dass der Einsatz von Freka-Trilumina® im Vergleich zur Dobbhoff-Sonde durch die sogenannte Schlepptechnik deutlich schneller ist Es liegen derzeit keine Vergleichsdaten zur Nutzung der nachträglich entwickelten Easy-In®-Sonde vor, die direkt durch den Arbeitskanal eingeführt wird des Endoskops und verkürzt so die Eingriffszeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von nasojejunalen Sonden hat insbesondere bei kritisch kranken Patienten aufgrund der günstigen Wirkung bei Patienten, z. bei nekrotisierender Pankreatitis, nach Trauma oder größeren chirurgischen Eingriffen.
Eine direkte Anwendung der jejunalen Sondenernährung ist insbesondere bei Patienten mit Gastroparese aufgrund eines bestehenden Diabetes mellitus, postoperativer oder schwerer Grunderkrankung erforderlich. Da durch jejunale Sondenernährung die Sekretion von Magensaft gesteigert werden kann, ist die Verwendung von Sonden, die sowohl eine jejunale Ernährung, als auch einen gastralen Sekretabfluss ermöglichen, vorteilhaft.
Während in einer randomisierten Studie von Schwab et al. Es konnte gezeigt werden, dass der Einsatz von Freka-Trilumina® im Vergleich zur Dobbhoff-Sonde durch die sogenannte Schlepptechnik deutlich schneller ist Es liegen derzeit keine Vergleichsdaten zur Nutzung der nachträglich entwickelten Easy-In®-Sonde vor, die direkt durch den Arbeitskanal eingeführt wird des Endoskops und verkürzt so die Eingriffszeit.
In der vorgestellten Studie sollte untersucht werden, inwieweit durch den Einsatz der direkt über den Arbeitskanal eingeführten Easy-Inn®-Sonde die Applikationszeit und damit der Untersuchungszeitraum gegenüber den üblichen NasoJenunal-Sonden verkürzt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hannover, Deutschland, 30161
- Rekrutierung
- PD Dr. Andrea Riphaus
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Kontakt:
- Andrea Riphaus, MD, PhD
- Telefonnummer: 2400 0049-511-8208
- E-Mail: ariphaus@web.de
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Laatzen, Deutschland, 30880
- Rekrutierung
- Klinikum Agness Karll Laatzen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Klinische Indikation zur enteralen Ernährung über eine naso-jejunale Sonde
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung des Patienten oder seiner Angehörigen (bei intubierten und beatmeten Intensivpatienten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard
Nach der Randomisierung erhält die Hälfte der Patienten eine Freka®-Trilumina-Sonde, die nasogastral eingeführt und dann mit einer kleinen Pinzette „geschoben“ wird, die durch das Endoskop in den Dünndarm eingeführt wird.
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Direkte Platzierung der Sonde über das Endoskop
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Experimental: Freka®-EasyIn
Die andere Hälfte der Patienten erhält eine direkt im Dünndarm platzierte Freka®-EasyIn-Sonde über das Endoskop eingeführt, nachdem die Endoskopie zunächst soweit wie möglich in den Dünndarm vorgeschoben wurde.
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Direkte Platzierung der Sonde über das Endoskop
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prüfzeit für das Sondensystem
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3967-11
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