TAB08 u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE), nedostatečně kontrolovaným současnou léčbou
21. května 2018 aktualizováno: Theramab LLC
Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TAB08 u pacientů se systémovým lupus erythematodes, který není dostatečně kontrolován současnou souběžnou terapií
Účelem této studie je posoudit, zda může být TAB08 prospěšný ve srovnání s placebem u pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes, který není adekvátně kontrolován současnou souběžnou léčbou.
Sekundárním účelem je posoudit účinnost, bezpečnost, farmakokinetické a farmakodynamické parametry v této studované populaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Federal State Budget Institution "Research Institute of Rheumatology of V.A. Nasonova" Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza lupus erythematodes podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) (4 z 11)
- Aktivní SLE (index aktivity onemocnění SLE ≥ 6)
- Kožní nebo kloubní projevy SLE
Kritéria vyloučení:
- Lupus-nefritida a/nebo postižení centrálního nervového systému (neuro-lupus)
- Zakázaná léčba
- Těhotné nebo kojící ženy
- Úprava dávkování souběžné systémové terapie (pokud existuje) během 4 týdnů před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo na TAB08
|
|
|
Experimentální: TAB08 Dávka 1
|
biologický
|
|
Experimentální: TAB08 Dávka 2
|
biologický
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a podíl respondentů na léčbu podle indexu SLE Responder Index (SRI)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zdravotní výsledek hlášený pacientem hodnocený pomocí dotazníku Short Form - 36 (SF-36)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Oblast a závažnost poškození kůže SLE kožním lupus erythematodes Area and Severity Index (CLASI)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniil Nemenov, M.D., Theramab LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAB08-SLE-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .