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TAB08 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), die mit der derzeitigen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden können

21. Mai 2018 aktualisiert von: Theramab LLC

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAB08 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die mit der derzeitigen Begleittherapie nicht angemessen kontrolliert werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob TAB08 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes, der mit der derzeitigen Begleitbehandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann, von Vorteil ist. Sekundärer Zweck ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter in dieser Studienpopulation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Budget Institution "Research Institute of Rheumatology of V.A. Nasonova" Russian Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Lupus erythematodes gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (4 von 11)
  • Aktiver SLE (SLE-Krankheitsaktivitätsindex ≥ 6)
  • Haut- oder Gelenk-SLE-Manifestationen

Ausschlusskriterien:

  • Lupus-Nephritis und/oder Erkrankung des zentralen Nervensystems (Neuro-Lupus)
  • Verbotene Behandlung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Dosisanpassung der begleitenden systemischen Therapie (falls vorhanden) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo gegen TAB08
Sonstiges: Placebo
Experimental: TAB08 Dosis 1
Arzneimittel: TAB08
biologisch
Experimental: TAB08 Dosis 2
Arzneimittel: TAB08
biologisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Therapie-Responder pro SLE-Responder-Index (SRI)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenbericht Gesundheitsergebnis bewertet durch Short Form - 36 Fragebogen (SF-36)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bereich und Schweregrad von SLE-Hautschäden durch Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theramab LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Daniil Nemenov, M.D., Theramab LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAB08-SLE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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