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TAB08 en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES), no controlado adecuadamente con el tratamiento actual

21 de mayo de 2018 actualizado por: Theramab LLC

Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TAB08 en pacientes con lupus eritematoso sistémico, no controlado adecuadamente con la terapia concomitante actual

El propósito de este estudio es evaluar si TAB08 puede ser beneficioso en comparación con el placebo en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo, no controlado adecuadamente con el tratamiento concomitante actual. El objetivo secundario es evaluar los parámetros de eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica en esta población de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal State Budget Institution "Research Institute of Rheumatology of V.A. Nasonova" Russian Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de lupus eritematoso según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) (4 de 11)
  • LES activo (índice de actividad de la enfermedad de LES ≥ 6)
  • Manifestaciones cutáneas o articulares de LES

Criterio de exclusión:

  • Nefritis lúpica y/o afección del sistema nervioso central (neuro-lupus)
  • Tratamiento prohibido
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Modificación de la dosis de la terapia sistémica concomitante (si la hay) dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a TAB08
Otro: Placebo
Experimental: TAB08 Dosis 1
Droga: TAB08
biológico
Experimental: TAB08 Dosis 2
Droga: TAB08
biológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y proporción de respondedores al tratamiento por SLE Responder Index (SRI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado de salud informado por el paciente evaluado mediante el cuestionario Short Form - 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Área y gravedad del daño de la piel por LES según el índice de área y gravedad de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theramab LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Daniil Nemenov, M.D., Theramab LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAB08-SLE-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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