Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek, probuzení a pohyb – část I (SA&M-I)

9. února 2024 aktualizováno: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland

Spánek a pohyb. Systematická charakterizace spánkového přínosu u Parkinsonovy choroby. Observační, prospektivní studie

Spánkový přínos (SB) je výrazné spontánní, zjevně nepředvídatelné, přechodné zlepšení motorických funkcí hlášené asi 50 % pacientů postižených Parkinsonovou nemocí (PD) po spánku a před užitím první dávky dopaminergních léků. Tato studie si klade za cíl systematicky charakterizovat SB u pacientů s PD v ekologickém prostředí a prozkoumat vztahy mezi nočním a denním spánkem a subjektivními a objektivními měřítky motorických funkcí. Lepší pochopení tohoto jevu je nezbytné pro budoucí výzkum na toto téma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie „Sleep & Move“ je první částí projektu Sleep, Awake & Move. V této observační studii plánujeme systematicky zkoumat SB a každodenní variace tohoto fenoménu u pacientů s PD prospektivním, opakovaným hodnocením subjektivních i objektivních měření motorických funkcí a spánku u pacientů doma po dobu 14 dnů. aplikace pro Android vyvinutá ad hoc naší skupinou a pojmenovaná „SleepFit“.

Protože stále není známo, zda se spontánní, subklinické zlepšení motorické výkonnosti může objevit také u zdravých jedinců nebo zda je SB fenoménem zahrnujícím pouze osoby s PD, měli jsme nápad otestovat tuto hypotézu srovnáním podskupiny pacientů s PD s věkem a zdravých dobrovolníků stejného pohlaví, kteří používají stejná hodnocení jako ve studii Sleep & Move.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6903
        • Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti s mírnou až středně těžkou idiopatickou Parkinsonovou chorobou

Kontrolní skupina (n=30): zdraví dobrovolníci stejného věku a pohlaví, odpovídající prvním 30 subjektům s Parkinsonovou chorobou zařazenými do studie as kompletním dostupným souborem dat.

Popis

SKUPINA PARKINSONOVY NEMOCI:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostická kritéria idiopatické Parkinsonovy nemoci (UKPDBB)
  • Mírné až středně těžké onemocnění (Hoehnovo & Yahrovo skóre ≥ 1 a <= 3)
  • Duševně a fyzicky schopen dát informovaný souhlas
  • Stabilní antiparkinsonská a psychotropní terapie posledních 30 dnů

ZDRAVÁ SKUPINA:

Kritéria pro zařazení:

  • Absence Parkinsonovy choroby
  • Duševně a fyzicky schopen dát informovaný souhlas

VŠECHNY PŘEDMĚTY:

Kritéria vyloučení:

  • Atypický parkinsonský syndrom
  • Kognitivní porucha (MMSE ≥ 26)
  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění, epilepsie nebo jiných invalidizujících neurologických onemocnění
  • Psychiatrické poruchy, kromě mírné deprese (BDI skóre <14)
  • Zneužití alkoholu
  • Jiné klinicky významné závažné průvodní chorobné stavy
  • Neschopnost dodržovat postupy studie (např. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám atd.)
  • Účast na další studii s hodnoceným lékem během 60 dnů před a během tohoto projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Parkinson
Prospektivní sledování kohorty po sobě jdoucích pacientů s idiopatickou PD v ekologickém prostředí.
Zdravý
Stejná hodnocení budou provedena v podskupině zdravých dobrovolníků stejného věku a pohlaví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní prospektivní a opakované hodnocení motorických funkcí
Časové okno: ode dne 0 do dne 15
Test poklepáním prstem
ode dne 0 do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní prospektivní a opakované hodnocení motorických funkcí
Časové okno: ode dne 0 do dne 15
Triaxiální akcelerometrie (z aktigrafie zápěstí)
ode dne 0 do dne 15
Subjektivní prospektivní a opakované hodnocení motorických funkcí
Časové okno: ode dne 0 do dne 15
Vizuální analogová váha (VAS)
ode dne 0 do dne 15
Objektivní prospektivní hodnocení spánku a bdění
Časové okno: ode dne 0 do dne 15
Aktigrafie zápěstí
ode dne 0 do dne 15
Subjektivní prospektivní hodnocení spánku a bdění
Časové okno: ode dne 0 do dne 15
Elektronický spánkový deník
ode dne 0 do dne 15
Subjektivní prospektivní hodnocení ospalosti
Časové okno: ode dne 0 do dne 15
Stanfordská škála ospalosti (SSS)
ode dne 0 do dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocenter of Southern Switzerland

Spolupracovníci

Penn State University
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Parkinson Schweiz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EOC.NSI.LS.15.3.I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatická Parkinsonova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit