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Schlafen, wachen und bewegen – Teil I (SA&M-I)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland

Schlafen und bewegen. Systematische Charakterisierung des Schlafnutzens bei der Parkinson-Krankheit. Eine beobachtende, prospektive Studie

Der Schlafvorteil (SB) ist eine deutliche spontane, scheinbar unvorhersehbare, vorübergehende Verbesserung der motorischen Funktion, über die etwa 50 % der Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) nach dem Schlafen und vor der Einnahme ihrer ersten Dosis dopaminerger Medikamente berichten. Diese Studie zielt darauf ab, SB bei PD-Patienten in einem ökologischen Umfeld systematisch zu charakterisieren und die Beziehungen zwischen nächtlichem und täglichem Schlaf sowie subjektiven und objektiven Messungen der motorischen Funktion zu untersuchen. Ein besseres Verständnis dieses Phänomens ist für zukünftige Forschungen zu diesem Thema zwingend erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie „Sleep & Move“ ist der erste Teil des Projekts Sleep, Awake & Move. In dieser Beobachtungsstudie planen wir die systematische Untersuchung von SB und der täglichen Variation dieses Phänomens bei Parkinson-Patienten durch eine prospektive, wiederholte Beurteilung über 14 Tage hinweg sowohl subjektiver als auch objektiver Messungen der motorischen Funktion und des Schlafs bei Patienten zu Hause eine von unserer Gruppe ad hoc entwickelte Android-App mit dem Namen „SleepFit“.

Da noch unklar ist, ob eine spontane, subklinische Verbesserung der motorischen Leistungsfähigkeit auch bei gesunden Probanden auftreten könnte oder ob es sich bei der SB um ein Phänomen handelt, das nur Probanden mit Parkinson betrifft, hatten wir die Idee, diese Hypothese zu testen, indem wir eine Untergruppe von Parkinson-Patienten mit Alters- und Altersschwäche vergleichen geschlechtsangepasste gesunde Freiwillige, wobei die gleichen Beurteilungen wie in der Sleep & Move-Studie durchgeführt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer Parkinson-Krankheit

Kontrollgruppe (n=30): gesunde Freiwillige gleichen Alters und Geschlechts, abgeglichen mit den ersten 30 in die Studie aufgenommenen Probanden mit Parkinson-Krankheit, für die ein vollständiger Datensatz verfügbar ist.

Beschreibung

PARKINSON-KRANKHEITSGRUPPE:

Einschlusskriterien:

  • Diagnosekriterien der idiopathischen Parkinson-Krankheit (UKPDBB)
  • Leichte bis mittelschwere Erkrankung (Hoehn & Yahr-Score ≥ 1 und <= 3)
  • Geistig und körperlich in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Stabile antiparkinsonische und psychotrope Therapie in den letzten 30 Tagen

GESUNDE GRUPPE:

Einschlusskriterien:

  • Fehlen einer Parkinson-Krankheit
  • Geistig und körperlich in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

ALLE SCHULFÄCHER:

Ausschlusskriterien:

  • Atypisches Parkinson-Syndrom
  • Kognitive Beeinträchtigung (MMSE ≥ 26)
  • Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen, Epilepsie oder anderen beeinträchtigenden neurologischen Erkrankungen
  • Psychiatrische Störungen, mit Ausnahme leichter Depressionen (BDI-Score <14)
  • Alkoholmissbrauch
  • Andere klinisch bedeutsame schwere Begleiterkrankungen
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten (z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen etc.)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 60 Tage vor und während des vorliegenden Projekts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Parkinson
Prospektive Beobachtung einer Kohorte konsekutiver Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit in einem ökologischen Umfeld.
Gesund
Die gleichen Bewertungen werden in einer Untergruppe von gesunden Freiwilligen gleichen Alters und Geschlechts durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive prospektive und wiederholte Beurteilung der motorischen Funktion
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zum Tag 15
Fingertipptest
vom Tag 0 bis zum Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive prospektive und wiederholte Beurteilung der motorischen Funktion
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zum Tag 15
Triaxiale Beschleunigungsmessung (aus der Handgelenksaktigraphie)
vom Tag 0 bis zum Tag 15
Subjektive prospektive und wiederholte Beurteilung der motorischen Funktion
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zum Tag 15
Visuelle Analogskala (VAS)
vom Tag 0 bis zum Tag 15
Objektive prospektive Beurteilung von Schlaf und Wachheit
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zum Tag 15
Handgelenk-Aktigraphie
vom Tag 0 bis zum Tag 15
Subjektive prospektive Beurteilung von Schlaf und Wachheit
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zum Tag 15
Elektronisches Schlaftagebuch
vom Tag 0 bis zum Tag 15
Subjektive prospektive Beurteilung der Schläfrigkeit
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zum Tag 15
Stanford Schläfrigkeitsskala (SSS)
vom Tag 0 bis zum Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocenter of Southern Switzerland

Mitarbeiter

Penn State University
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Parkinson Schweiz

Ermittler

  • Hauptermittler: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOC.NSI.LS.15.3.I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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