Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śpij, obudź się i ruszaj – część I (SA&M-I)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland

Śpij i ruszaj się. Systematyczna charakterystyka korzyści związanych ze snem w chorobie Parkinsona. Badanie obserwacyjne i prospektywne

Korzyści ze snu (SB) to wyraźna spontaniczna, pozornie nieprzewidywalna, przejściowa poprawa funkcji motorycznych zgłaszana przez około 50% pacjentów dotkniętych chorobą Parkinsona (PD) po zaśnięciu i przed przyjęciem pierwszej dawki leków dopaminergicznych. Celem tego badania jest systematyczna charakterystyka SB u pacjentów z PD w środowisku ekologicznym oraz zbadanie związków między snem nocnym i dziennym a subiektywnymi i obiektywnymi pomiarami funkcji motorycznych. Lepsze zrozumienie tego zjawiska jest obowiązkowe dla przyszłych badań na ten temat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie „Śpij i ruszaj się” jest pierwszą częścią projektu Śpij, Obudź się i Ruszaj. W tym badaniu obserwacyjnym planujemy systematycznie badać SB i zmienność tego zjawiska z dnia na dzień u pacjentów z ChP poprzez prospektywną, powtarzaną przez 14 dni ocenę subiektywnych i obiektywnych pomiarów funkcji motorycznych i snu w domu pacjentów, poprzez aplikacja na Androida opracowana ad hoc przez naszą grupę i nazwana „SleepFit”.

Ponieważ nadal nie wiadomo, czy spontaniczna, subkliniczna poprawa sprawności motorycznej może wystąpić również u zdrowych osób, czy też SB jest zjawiskiem występującym wyłącznie u osób z chorobą Parkinsona, wpadliśmy na pomysł przetestowania tej hipotezy, porównując podgrupę pacjentów z chorobą Parkinsona w wieku i wieku zdrowych ochotników dobranych pod względem płci, stosujących te same metody oceny, co w badaniu Sleep & Move.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6903
        • Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni z łagodną do umiarkowanej idiopatyczną chorobą Parkinsona

Grupa kontrolna (n=30): zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku i płci, dobrani do pierwszych 30 pacjentów z chorobą Parkinsona włączonych do badania i dysponujących pełnym zestawem danych.

Opis

GRUPA CHOROBY PARKINSONA:

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria diagnostyczne idiopatycznej choroby Parkinsona (UKPDBB)
  • Choroba łagodna do umiarkowanej (punktacja Hoehna i Yahra ≥ 1 i <= 3)
  • Psychicznie i fizycznie zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Stabilna terapia przeciwparkinsonowska i psychotropowa przez ostatnie 30 dni

ZDROWA GRUPA:

Kryteria przyjęcia:

  • Brak choroby Parkinsona
  • Psychicznie i fizycznie zdolny do wyrażenia świadomej zgody

WSZYSTKIE TEMATY:

Kryteria wyłączenia:

  • Nietypowy zespół parkinsonowski
  • Upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE ≥ 26)
  • Historia chorób naczyń mózgowych, epilepsji lub innych powodujących niepełnosprawność chorób neurologicznych
  • Zaburzenia psychiczne, z wyjątkiem łagodnej depresji (wynik BDI <14)
  • Nadużywanie alkoholu
  • Inne klinicznie istotne, ciężkie współistniejące stany chorobowe
  • Brak możliwości przestrzegania procedur badania (np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych itp.)
  • Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym w ciągu 60 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego projektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Parkinsona
Prospektywna obserwacja kohorty kolejnych pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona w środowisku ekologicznym.
Zdrowy
Te same oceny zostaną przeprowadzone w podgrupie zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna, prospektywna i powtarzana ocena funkcji motorycznych
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 15
Test stukania palcem
od dnia 0 do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna, prospektywna i powtarzana ocena funkcji motorycznych
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 15
Akcelerometria trójosiowa (z aktygrafii nadgarstka)
od dnia 0 do dnia 15
Subiektywna, prospektywna i powtarzana ocena funkcji motorycznych
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 15
Wizualna skala analogowa (VAS)
od dnia 0 do dnia 15
Obiektywna, prospektywna ocena snu i czuwania
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 15
Aktografia nadgarstka
od dnia 0 do dnia 15
Subiektywna prospektywna ocena snu i czuwania
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 15
Elektroniczny dziennik snu
od dnia 0 do dnia 15
Subiektywna prospektywna ocena senności
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 15
Skala Senności Stanforda (SSS)
od dnia 0 do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocenter of Southern Switzerland

Współpracownicy

Penn State University
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Parkinson Schweiz

Śledczy

  • Główny śledczy: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOC.NSI.LS.15.3.I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj