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Dormir, despertar y moverse - Parte I (SA&M-I)

9 de febrero de 2024 actualizado por: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland

Dormir y moverse. Caracterización sistemática del beneficio del sueño en la enfermedad de Parkinson. Un estudio observacional y prospectivo

El beneficio del sueño (SB) es una mejora destacada, espontánea, aparentemente impredecible y transitoria en la función motora informada por alrededor del 50% de los pacientes afectados por la enfermedad de Parkinson (EP) después de dormir y antes de tomar su primera dosis de medicamentos dopaminérgicos. Este estudio tiene como objetivo caracterizar sistemáticamente la SB en pacientes con EP en un entorno ecológico y explorar las relaciones entre el sueño nocturno y diurno y las medidas subjetivas y objetivas de la función motora. Una mejor comprensión de este fenómeno es obligatoria para futuras investigaciones sobre este tema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio "Sleep & Move" es la primera parte del proyecto Sleep, Awake & Move. En este estudio observacional planeamos investigar sistemáticamente el SB y la variación diaria de este fenómeno en pacientes con EP mediante una evaluación prospectiva y repetida durante 14 días de medidas subjetivas y objetivas de la función motora y el sueño en el hogar de los pacientes, mediante una aplicación para Android desarrollada ad hoc por nuestro grupo y denominada "SleepFit".

Dado que aún se desconoce si una mejora espontánea y subclínica en el rendimiento motor también podría ocurrir en sujetos sanos o si el SB es un fenómeno que afecta únicamente a sujetos con EP, tuvimos la idea de probar esta hipótesis comparando un subgrupo de pacientes con EP con edad y voluntarios sanos del mismo sexo, empleando las mismas evaluaciones que en el estudio Sleep & Move.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pietro Luca Ratti, MD, PhD
  • Número de teléfono: +41(0)918116849
  • Correo electrónico: PietroLuca.Ratti@eoc.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6903
        • Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios con enfermedad de Parkinson idiopática leve a moderada

Grupo de control (n=30): voluntarios sanos de la misma edad y sexo, emparejados con los primeros 30 sujetos con enfermedad de Parkinson inscritos en el estudio y con un conjunto de datos completo disponible.

Descripción

GRUPO DE ENFERMEDAD DE PARKINSON:

Criterios de inclusión:

  • Criterios diagnósticos de la enfermedad de Parkinson idiopática (UKPDBB)
  • Enfermedad de leve a moderada (puntuación de Hoehn y Yahr ≥ 1 y <= 3)
  • Capacidad mental y física para dar consentimiento informado.
  • Terapia antiparkinsoniana y psicotrópica estable durante los últimos 30 días.

GRUPO SALUDABLE:

Criterios de inclusión:

  • Ausencia de enfermedad de Parkinson
  • Capacidad mental y física para dar consentimiento informado.

TODAS LAS MATERIAS:

Criterio de exclusión:

  • Síndrome parkinsoniano atípico
  • Deterioro cognitivo (MMSE ≥ 26)
  • Historia de enfermedad cerebrovascular, epilepsia u otras enfermedades neurológicas incapacitantes.
  • Trastornos psiquiátricos, excepto depresión leve (puntuación BDI <14)
  • Abuso de alcohol
  • Otros estados patológicos concomitantes graves clínicamente significativos
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (p. ej. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, etc.)
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores y durante el presente proyecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Parkinson
Observación prospectiva de una cohorte de pacientes consecutivos con EP idiopática en un entorno ecológico.
Saludable
Las mismas evaluaciones se realizarán en un subgrupo de voluntarios sanos de la misma edad y sexo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación objetiva, prospectiva y repetida de la función motora.
Periodo de tiempo: del día 0 al día 15
Prueba de golpeteo con los dedos
del día 0 al día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación objetiva, prospectiva y repetida de la función motora.
Periodo de tiempo: del día 0 al día 15
Acelerómetro triaxial (a partir de actigrafía de muñeca)
del día 0 al día 15
Evaluación subjetiva, prospectiva y repetida de la función motora.
Periodo de tiempo: del día 0 al día 15
Escala visual analógica (EVA)
del día 0 al día 15
Evaluación prospectiva objetiva del sueño y la vigilia.
Periodo de tiempo: del día 0 al día 15
Actigrafía de muñeca
del día 0 al día 15
Evaluación prospectiva subjetiva del sueño y la vigilia.
Periodo de tiempo: del día 0 al día 15
Diario de sueño electrónico
del día 0 al día 15
Evaluación prospectiva subjetiva de la somnolencia.
Periodo de tiempo: del día 0 al día 15
Escala de somnolencia de Stanford (SSS)
del día 0 al día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurocenter of Southern Switzerland

Colaboradores

Penn State University
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Parkinson Schweiz

Investigadores

  • Investigador principal: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EOC.NSI.LS.15.3.I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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