자고, 깨고, 움직이세요 - 1부 (SA&M-I)
2024년 2월 9일 업데이트: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland
수면 및 이동. 파킨슨병에서 수면 혜택의 체계적 특성. 관찰적이고 전향적인 연구
수면 혜택(SB)은 파킨슨병(PD) 환자의 약 50%가 수면 후 첫 번째 도파민성 약물 복용 전 보고된 눈에 띄는 자발적이고 예측 불가능하며 일시적인 운동 기능 개선입니다.
이 연구는 생태학적 환경에서 PD 환자의 SB를 체계적으로 특성화하고 야간 및 주간 수면과 운동 기능의 주관적 및 객관적 측정 사이의 관계를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
이 주제에 대한 향후 연구를 위해서는 이 현상에 대한 더 나은 이해가 필수적입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
"Sleep & Move" 연구는 Sleep, Awake & Move 프로젝트의 첫 번째 부분입니다. 이 관찰 연구에서 우리는 환자의 집에서 운동 기능과 수면에 대한 주관적 및 객관적 측정에 대한 14일 동안의 전향적 반복 평가를 통해 PD 환자의 SB와 이 현상의 일상적인 변화를 체계적으로 조사할 계획입니다. 우리 그룹에서 임시로 개발하고 "SleepFit"이라는 이름의 Android 앱입니다.
운동 능력의 자발적이고 준임상적 개선이 건강한 피험자에서도 발생할 수 있는지 또는 SB가 PD가 있는 피험자에게만 관련된 현상인지는 아직 알려지지 않았기 때문에 우리는 PD 환자의 하위 그룹을 연령 및 연령과 비교하여 이 가설을 테스트할 아이디어를 얻었습니다. Sleep & Move 연구에서와 동일한 평가를 사용하는 성별이 일치하는 건강한 자원 봉사자.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
67
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lugano, 스위스, 6903
- Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경증~중등도 특발성 파킨슨병 외래환자
대조군(n=30): 연령과 성별이 일치하는 건강한 지원자, 연구에 등록된 파킨슨병 환자 처음 30명과 일치하고 완전한 데이터 세트가 제공됩니다.
설명
파킨슨병 그룹:
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병(UKPDBB)의 진단기준
- 경증~중등도 질환(Hoehn & Yahr 점수 ≥ 1 및 <= 3)
- 사전 동의를 제공할 수 있는 정신적, 육체적 능력이 있음
- 지난 30일 동안 안정적인 항파킨슨병 및 향정신성 치료
건강한 그룹:
포함 기준:
- 파킨슨병의 부재
- 사전 동의를 제공할 수 있는 정신적, 육체적 능력이 있음
모든 과목:
제외 기준:
- 비정형 파킨슨병 증후군
- 인지 장애(MMSE ≥ 26)
- 뇌혈관 질환, 간질 또는 기타 장애를 일으키는 신경 질환의 병력
- 경미한 우울증(BDI 점수 <14)을 제외한 정신 장애
- 알코올 남용
- 기타 임상적으로 유의한 심각한 동반 질환 상태
- 연구 절차를 따를 수 없음(예: 언어 문제, 정신 장애 등으로 인해)
- 본 프로젝트 이전 및 도중에 60일 이내에 임상시험용 의약품에 대한 또 다른 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
파킨슨병
생태학적 환경에서 특발성 PD를 앓고 있는 연속 환자 집단에 대한 전향적 관찰.
|
|
건강한
동일한 평가가 연령 및 성별이 일치하는 건강한 지원자로 구성된 하위 그룹에서 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 기능에 대한 객관적이고 전향적이고 반복적인 평가
기간: 0일부터 15일까지
|
손가락 태핑 테스트
|
0일부터 15일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 기능에 대한 객관적이고 전향적이고 반복적인 평가
기간: 0일부터 15일까지
|
3축 가속도계(손목 액티그래피에서)
|
0일부터 15일까지
|
|
운동 기능에 대한 주관적 전향적 및 반복적 평가
기간: 0일부터 15일까지
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
|
0일부터 15일까지
|
|
수면과 각성에 대한 객관적인 전향적 평가
기간: 0일부터 15일까지
|
손목 액티그래피
|
0일부터 15일까지
|
|
수면과 각성의 주관적 전향적 평가
기간: 0일부터 15일까지
|
전자수면일지
|
0일부터 15일까지
|
|
졸음에 대한 주관적 전향적 평가
기간: 0일부터 15일까지
|
스탠포드 졸음 척도(SSS)
|
0일부터 15일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Urrestarazu E, Iriarte J, Alegre M, Clavero P, Rodriguez-Oroz MC, Guridi J, Obeso JA, Artieda J. Beta activity in the subthalamic nucleus during sleep in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):254-60. doi: 10.1002/mds.22351.
- De Cock VC, Vidailhet M, Leu S, Texeira A, Apartis E, Elbaz A, Roze E, Willer JC, Derenne JP, Agid Y, Arnulf I. Restoration of normal motor control in Parkinson's disease during REM sleep. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):450-6. doi: 10.1093/brain/awl363.
- Stefani A, Galati S, Peppe A, Bassi A, Pierantozzi M, Hainsworth AH, Bernardi G, Orlacchio A, Stanzione P, Mazzone P. Spontaneous sleep modulates the firing pattern of parkinsonian subthalamic nucleus. Exp Brain Res. 2006 Jan;168(1-2):277-80. doi: 10.1007/s00221-005-0175-y. Epub 2005 Nov 18.
- van Gilst MM, Bloem BR, Overeem S. "Sleep benefit" in Parkinson's disease: a systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Jul;19(7):654-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.03.014. Epub 2013 Apr 21.
- Merello M, Hughes A, Colosimo C, Hoffman M, Starkstein S, Leiguarda R. Sleep benefit in Parkinson's disease. Mov Disord. 1997 Jul;12(4):506-8. doi: 10.1002/mds.870120405.
- Currie LJ, Bennett JP Jr, Harrison MB, Trugman JM, Wooten GF. Clinical correlates of sleep benefit in Parkinson's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):1115-7. doi: 10.1212/wnl.48.4.1115.
- Tandberg E, Larsen JP, Karlsen K. Excessive daytime sleepiness and sleep benefit in Parkinson's disease: a community-based study. Mov Disord. 1999 Nov;14(6):922-7. doi: 10.1002/1531-8257(199911)14:63.0.co;2-7.
- Bateman DE, Levett K, Marsden CD. Sleep benefit in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Sep;67(3):384-5. doi: 10.1136/jnnp.67.3.384. No abstract available.
- Sherif E, Valko PO, Overeem S, Baumann CR. Sleep benefit in Parkinson's disease is associated with short sleep times. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Jan;20(1):116-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.09.005. Epub 2013 Sep 12.
- Hogl BE, Gomez-Arevalo G, Garcia S, Scipioni O, Rubio M, Blanco M, Gershanik OS. A clinical, pharmacologic, and polysomnographic study of sleep benefit in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1332-9. doi: 10.1212/wnl.50.5.1332.
- Hogl B, Peralta C, Wetter TC, Gershanik O, Trenkwalder C. Effect of sleep deprivation on motor performance in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2001 Jul;16(4):616-21. doi: 10.1002/mds.1138.
- Hogl B, Gershanik O. Sleep benefit in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jun;68(6):798-9. doi: 10.1136/jnnp.68.6.798a. No abstract available.
- Factor SA, Weiner WJ. 'Sleep benefit' in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1514-5. doi: 10.1212/wnl.50.5.1514-b. No abstract available.
- Noyce AJ, Nagy A, Acharya S, Hadavi S, Bestwick JP, Fearnley J, Lees AJ, Giovannoni G. Bradykinesia-akinesia incoordination test: validating an online keyboard test of upper limb function. PLoS One. 2014 Apr 29;9(4):e96260. doi: 10.1371/journal.pone.0096260. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105488.
- Mascheroni A, Choe EK, Luo Y, Marazza M, Ferlito C, Caverzasio S, Mezzanotte F, Kaelin-Lang A, Faraci F, Puiatti A, Ratti PL. The SleepFit Tablet Application for Home-Based Clinical Data Collection in Parkinson Disease: User-Centric Development and Usability Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jun 8;9(6):e16304. doi: 10.2196/16304.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 파킨슨병에 대한 임상 시험
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
IRCCS Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음방실 재진입성 빈맥 | Wolff-Parkinson-White (WPW) 증후군
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국