Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dormir, éveiller et bouger - Partie I (SA&M-I)

9 février 2024 mis à jour par: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland

Dormez et bougez. Caractérisation systématique des bienfaits du sommeil dans la maladie de Parkinson. Une étude observationnelle et prospective

Le bénéfice du sommeil (SB) est une amélioration transitoire spontanée, apparemment imprévisible, de la fonction motrice signalée par environ 50 % des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) après le sommeil et avant de prendre leur première dose de médicaments dopaminergiques. Cette étude vise à caractériser systématiquement la SB chez les patients atteints de MP dans un cadre écologique et à explorer les relations entre le sommeil nocturne et diurne et les mesures subjectives et objectives de la fonction motrice. Une meilleure compréhension de ce phénomène est indispensable pour les recherches futures sur ce sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude "Sleep & Move" est le premier volet du projet Sleep, Awake & Move. Dans cette étude observationnelle, nous prévoyons d'étudier systématiquement le SB et la variation quotidienne de ce phénomène chez les patients parkinsoniens par une évaluation prospective et répétée pendant 14 jours des mesures subjectives et objectives de la fonction motrice et du sommeil au domicile des patients, par une application Android développée ad hoc par notre groupe et nommée « SleepFit ».

Comme on ne sait toujours pas si une amélioration spontanée et subclinique des performances motrices pourrait également se produire chez des sujets sains ou si le SB est un phénomène impliquant uniquement des sujets atteints de MP, nous avons eu l'idée de tester cette hypothèse en comparant un sous-groupe de patients parkinsoniens avec l'âge et volontaires sains de même sexe, en utilisant les mêmes évaluations que dans l'étude Sleep & Move.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lugano, Suisse, 6903
        • Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ambulatoires atteints de la maladie de Parkinson idiopathique légère à modérée

Groupe témoin (n = 30) : volontaires sains de même âge et sexe, appariés aux 30 premiers sujets atteints de la maladie de Parkinson inscrits à l'étude et avec un ensemble de données complet disponible.

La description

GROUPE MALADIE DE PARKINSON :

Critère d'intégration:

  • Critères diagnostiques de la maladie de Parkinson idiopathique (UKPDBB)
  • Maladie légère à modérée (score de Hoehn & Yahr ≥ 1 et <= 3)
  • Mentalement et physiquement capable de donner son consentement éclairé
  • Thérapie antiparkinsonienne et psychotrope stable depuis 30 jours

GROUPE SAIN :

Critère d'intégration:

  • Absence de maladie de Parkinson
  • Mentalement et physiquement capable de donner son consentement éclairé

TOUS LES SUJETS:

Critère d'exclusion:

  • Syndrome parkinsonien atypique
  • Déficience cognitive (MMSE ≥ 26)
  • Antécédents de maladie cérébro-vasculaire, d'épilepsie ou d'autres maladies neurologiques invalidantes
  • Troubles psychiatriques, sauf dépression légère (score BDI <14)
  • L'abus d'alcool
  • Autres états pathologiques concomitants graves et cliniquement significatifs
  • Incapacité de suivre les procédures de l'étude (par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, etc.)
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 60 jours précédant et pendant le présent projet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Parkinson
Observation prospective d'une cohorte de patients consécutifs atteints de MP idiopathique en milieu écologique.
En bonne santé
Les mêmes évaluations seront effectuées dans un sous-groupe de volontaires sains de même âge et sexe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation objective, prospective et répétée de la fonction motrice
Délai: du jour 0 au jour 15
Test de tapotement du doigt
du jour 0 au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation objective, prospective et répétée de la fonction motrice
Délai: du jour 0 au jour 15
Accélérométrie tri-axiale (à partir de l'actigraphie du poignet)
du jour 0 au jour 15
Évaluation subjective prospective et répétée de la fonction motrice
Délai: du jour 0 au jour 15
Échelle visuelle analogique (EVA)
du jour 0 au jour 15
Évaluation prospective objective du sommeil et de l'éveil
Délai: du jour 0 au jour 15
Actigraphie du poignet
du jour 0 au jour 15
Évaluation prospective subjective du sommeil et de l'éveil
Délai: du jour 0 au jour 15
Journal de sommeil électronique
du jour 0 au jour 15
Évaluation prospective subjective de la somnolence
Délai: du jour 0 au jour 15
Échelle de somnolence de Stanford (SSS)
du jour 0 au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurocenter of Southern Switzerland

Collaborateurs

Penn State University
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Parkinson Schweiz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Première publication (Estimé)

30 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EOC.NSI.LS.15.3.I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson idiopathique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner