Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон, бодрствование и движение. Часть I. (SA&M-I)

9 февраля 2024 г. обновлено: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland

Спи и двигайся. Систематическая характеристика пользы сна при болезни Паркинсона. Наблюдательное проспективное исследование

Польза сна (SB) — это заметное спонтанное, очевидно непредсказуемое, преходящее улучшение двигательной функции, о котором сообщают около 50% пациентов, страдающих болезнью Паркинсона (БП), после сна и перед приемом первой дозы дофаминергических препаратов. Целью данного исследования является систематическая характеристика СБ у пациентов с БП в экологических условиях и изучение взаимосвязи между ночным и дневным сном, а также субъективными и объективными показателями двигательной функции. Лучшее понимание этого явления является обязательным для будущих исследований по этой теме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Идиопатическая болезнь Паркинсона

Подробное описание

Исследование «Sleep & Move» — первая часть проекта Sleep, Awake & Move. В этом обсервационном исследовании мы планируем систематически исследовать СБ и ежедневные изменения этого явления у пациентов с БП путем проспективной повторной оценки в течение 14 дней как субъективных, так и объективных показателей двигательной функции и сна в домашних условиях у пациентов. приложение для Android, специально разработанное нашей группой и получившее название «SleepFit».

Поскольку до сих пор неизвестно, может ли спонтанное субклиническое улучшение двигательной активности наблюдаться у здоровых людей или же СБ является феноменом, свойственным только субъектам с БП, у нас возникла идея проверить эту гипотезу, сравнивая подгруппу пациентов с БП с возрастом и возрастом. здоровых добровольцев соответствующего пола, используя те же оценки, что и в исследовании Sleep & Move.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- - Lugano, Швейцария, 6903
    - Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные пациенты с легкой и умеренной идиопатической болезнью Паркинсона

Контрольная группа (n=30): здоровые добровольцы соответствующего возраста и пола, сопоставленные с первыми 30 субъектами с болезнью Паркинсона, включенными в исследование, и имеющими полный набор данных.

Описание

ГРУППА БОЛЕЗНИ ПАРКИНСОНА:

Критерии включения:

Диагностические критерии идиопатической болезни Паркинсона (UKPDBB)
Легкая и среднетяжелая форма заболевания (оценка Хёна и Яра ≥ 1 и <= 3)
Умственно и физически способны дать информированное согласие
Стабильная противопаркинсоническая и психотропная терапия в течение последних 30 дней.

ЗДОРОВАЯ ГРУППА:

Критерии включения:

Отсутствие болезни Паркинсона
Умственно и физически способны дать информированное согласие

ВСЕ ПРЕДМЕТЫ:

Критерий исключения:

Атипичный паркинсонический синдром
Когнитивные нарушения (MMSE ≥ 26)
В анамнезе цереброваскулярные заболевания, эпилепсия или другие инвалидизирующие неврологические заболевания.
Психические расстройства, за исключением легкой депрессии (оценка BDI <14).
Злоупотребление алкоголем
Другие клинически значимые тяжелые сопутствующие заболевания.
Неспособность следовать процедурам исследования (например, из-за языковых проблем, психологических расстройств и т. д.)
Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 60 дней до и во время настоящего проекта.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Паркинсон Проспективное наблюдение за группой последовательных пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона в экологических условиях.
Здоровый Те же оценки будут проводиться в подгруппе здоровых добровольцев соответствующего возраста и пола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Объективная проспективная и повторная оценка двигательной функции Временное ограничение: с 0 по 15 день	Тест на постукивание пальцами	с 0 по 15 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Объективная проспективная и повторная оценка двигательной функции Временное ограничение: с 0 по 15 день	Трехосная акселерометрия (из актиграфии запястья)	с 0 по 15 день
Субъективная проспективная и повторная оценка двигательной функции Временное ограничение: с 0 по 15 день	Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)	с 0 по 15 день
Объективная проспективная оценка сна и бодрствования Временное ограничение: с 0 по 15 день	Запястная актиграфия	с 0 по 15 день
Субъективная проспективная оценка сна и бодрствования Временное ограничение: с 0 по 15 день	Электронный дневник сна.	с 0 по 15 день
Субъективная проспективная оценка сонливости Временное ограничение: с 0 по 15 день	Стэнфордская шкала сонливости (SSS)	с 0 по 15 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocenter of Southern Switzerland

Соавторы

Penn State University

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Parkinson Schweiz

Следователи

Главный следователь: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества