Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sov, vågn og bevæg dig - del I (SA&M-I)

9. februar 2024 opdateret af: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland

Sov & Bevæg dig. Systematisk karakterisering af søvnfordelene ved Parkinsons sygdom. En observationel, prospektiv undersøgelse

Søvnfordel (SB) er en fremtrædende spontan, tilsyneladende uforudsigelig, forbigående forbedring af motorisk funktion rapporteret af omkring 50 % af patienter, der er ramt af Parkinsons sygdom (PD) efter søvn og før de tager deres første dosis dopaminerge medicin. Denne undersøgelse sigter mod systematisk at karakterisere SB hos PD-patienter i økologiske omgivelser og at udforske forholdet mellem natlig og daglig søvn og subjektive og objektive mål for motorisk funktion. En bedre forståelse af dette fænomen er obligatorisk for fremtidig forskning om dette emne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

"Sleep & Move"-undersøgelsen er den første del af Sleep, Awake & Move-projektet. I dette observationsstudie planlægger vi systematisk at undersøge SB og den daglige variation i dette fænomen hos PD-patienter ved en prospektiv, gentagen vurdering i 14 dage af både subjektive og objektive mål for motorisk funktion og søvn i patienternes hjem, ved at en Android-app udviklet ad hoc af vores gruppe og kaldet "SleepFit".

Da det stadig er uvist, om en spontan, subklinisk forbedring i motorisk ydeevne også kan forekomme hos raske forsøgspersoner, eller hvis SB er et fænomen, der kun involverer forsøgspersoner med PD, havde vi idéen til at teste denne hypotese ved at sammenligne en undergruppe af PD-patienter med alders- og kønsmatchede raske frivillige, der anvender de samme vurderinger som i Sleep & Move-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter med mild til moderat idiopatisk Parkinsons sygdom

Kontrolgruppe (n=30): raske frivillige, der matcher alder og køn, matchet med de første 30 forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, der er tilmeldt undersøgelsen og med et komplet datasæt tilgængeligt.

Beskrivelse

PARKINSONS SYGDOMSGRUPPE:

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiske kriterier for idiopatisk Parkinsons sygdom (UKPDBB)
  • Mild til moderat sygdom (Hoehn & Yahr score ≥ 1 og <= 3)
  • Mentalt og fysisk i stand til at give informeret samtykke
  • Stabil antiparkinson og psykotrop terapi i de sidste 30 dage

SUND GRUPPE:

Inklusionskriterier:

  • Fravær af Parkinsons sygdom
  • Mentalt og fysisk i stand til at give informeret samtykke

ALLE EMNER:

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk parkinsonsyndrom
  • Kognitiv svækkelse (MMSE ≥ 26)
  • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom, epilepsi eller andre invaliderende neurologiske sygdomme
  • Psykiatriske lidelser, undtagen mild depression (BDI-score <14)
  • Alkohol misbrug
  • Andre klinisk signifikante alvorlige samtidige sygdomstilstande
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer (f. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser osv.)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 60 dage forud for og under dette projekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Parkinson
Prospektiv observation af en kohorte af på hinanden følgende patienter med idiopatisk PD i økologiske omgivelser.
Sund og rask
De samme vurderinger vil blive udført i en undergruppe af alders- og kønsmatchede raske frivillige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv prospektiv og gentagen vurdering af motorisk funktion
Tidsramme: fra dag 0 til dag 15
Fingerbanktest
fra dag 0 til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv prospektiv og gentagen vurdering af motorisk funktion
Tidsramme: fra dag 0 til dag 15
Tri-aksial accelerometri (fra håndledsaktigrafi)
fra dag 0 til dag 15
Subjektiv prospektiv og gentagen vurdering af motorisk funktion
Tidsramme: fra dag 0 til dag 15
Visuel analog skala (VAS)
fra dag 0 til dag 15
Objektiv prospektiv vurdering af søvn og vågenhed
Tidsramme: fra dag 0 til dag 15
Handledsaktigrafi
fra dag 0 til dag 15
Subjektiv prospektiv vurdering af søvn og vågenhed
Tidsramme: fra dag 0 til dag 15
Elektronisk søvndagbog
fra dag 0 til dag 15
Subjektiv prospektiv vurdering af søvnighed
Tidsramme: fra dag 0 til dag 15
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
fra dag 0 til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocenter of Southern Switzerland

Samarbejdspartnere

Penn State University
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Parkinson Schweiz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Anslået)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EOC.NSI.LS.15.3.I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner