Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dormi, svegliati e muoviti - Parte I (SA&M-I)

9 febbraio 2024 aggiornato da: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland

Dormi e muoviti. Caratterizzazione sistematica dei benefici del sonno nella malattia di Parkinson. Uno studio osservazionale e prospettico

Il beneficio del sonno (SB) è un notevole miglioramento spontaneo, apparentemente imprevedibile, transitorio della funzione motoria riportato da circa il 50% dei pazienti affetti da malattia di Parkinson (PD) dopo il sonno e prima di assumere la prima dose di farmaci dopaminergici. Questo studio mira a caratterizzare sistematicamente l'SB nei pazienti con malattia di Parkinson in un contesto ecologico e ad esplorare le relazioni tra il sonno notturno e diurno e le misure soggettive e oggettive della funzione motoria. Una migliore comprensione di questo fenomeno è obbligatoria per la ricerca futura su questo argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio "Sleep & Move" è la prima parte del progetto Sleep, Awake & Move. In questo studio osservazionale intendiamo indagare sistematicamente l'SB e la variazione quotidiana di questo fenomeno nei pazienti con malattia di Parkinson mediante una valutazione prospettica e ripetuta per 14 giorni di misure sia soggettive che oggettive della funzione motoria e del sonno a casa dei pazienti, mediante un'app Android sviluppata ad hoc dal nostro gruppo e denominata "SleepFit".

Poiché non è ancora noto se un miglioramento spontaneo e subclinico delle prestazioni motorie possa verificarsi anche in soggetti sani o se l'SB sia un fenomeno che coinvolge solo soggetti con PD, abbiamo avuto l'idea di testare questa ipotesi confrontando un sottogruppo di pazienti con PD con età - e volontari sani abbinati per sesso, utilizzando le stesse valutazioni dello studio Sleep & Move.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6903
        • Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali con malattia di Parkinson idiopatica da lieve a moderata

Gruppo di controllo (n=30): volontari sani abbinati per età e sesso, abbinati ai primi 30 soggetti con malattia di Parkinson arruolati nello studio e con un set di dati completo disponibile.

Descrizione

GRUPPO DELLA MALATTIA DI PARKINSON:

Criterio di inclusione:

  • Criteri diagnostici della malattia di Parkinson idiopatica (UKPDBB)
  • Malattia da lieve a moderata (punteggio Hoehn & Yahr ≥ 1 e <= 3)
  • Mentalmente e fisicamente in grado di fornire il consenso informato
  • Terapia antiparkinsoniana e psicotropa stabile negli ultimi 30 giorni

GRUPPO SANO:

Criterio di inclusione:

  • Assenza della malattia di Parkinson
  • Mentalmente e fisicamente in grado di fornire il consenso informato

TUTTI GLI ARGOMENTI:

Criteri di esclusione:

  • Sindrome parkinsoniana atipica
  • Compromissione cognitiva (MMSE ≥ 26)
  • Storia di malattie cerebro-vascolari, epilessia o altre malattie neurologiche invalidanti
  • Disturbi psichiatrici, ad eccezione della depressione lieve (punteggio BDI <14)
  • Abuso di alcool
  • Altri stati patologici concomitanti gravi clinicamente significativi
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio (ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, ecc.)
  • Partecipazione ad un altro studio con farmaco sperimentale nei 60 giorni precedenti e durante il presente progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Parkinson
Osservazione prospettica di una coorte di pazienti consecutivi con malattia di Parkinson idiopatica in un contesto ecologico.
Salutare
Le stesse valutazioni saranno eseguite in un sottogruppo di volontari sani abbinati per età e sesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione oggettiva, prospettica e ripetuta della funzione motoria
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 15
Prova di tocco delle dita
dal giorno 0 al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione oggettiva, prospettica e ripetuta della funzione motoria
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 15
Accelerometria triassiale (da actigrafia del polso)
dal giorno 0 al giorno 15
Valutazione soggettiva prospettica e ripetuta della funzione motoria
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 15
Scala analogica visiva (VAS)
dal giorno 0 al giorno 15
Valutazione prospettica oggettiva del sonno e della veglia
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 15
Actigrafia del polso
dal giorno 0 al giorno 15
Valutazione prospettica soggettiva del sonno e della veglia
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 15
Diario elettronico del sonno
dal giorno 0 al giorno 15
Valutazione prospettica soggettiva della sonnolenza
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 15
Scala della sonnolenza Stanford (SSS)
dal giorno 0 al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocenter of Southern Switzerland

Collaboratori

Penn State University
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Parkinson Schweiz

Investigatori

  • Investigatore principale: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOC.NSI.LS.15.3.I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson idiopatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi