- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02725021
Randomizovaný proces vzdělávání proti tabáku v Brazílii
2. června 2017 aktualizováno: Titus J. Brinker, University of Giessen
Vzdělávání proti tabáku: Program prevence kouření poskytovaný studenty medicíny pro střední školy v Brazílii – Randomizovaná studie
Randomizovaná studie se dvěma ozbrojenými silami hodnotí účinek školní intervence zaměřené na vzdělávání studentů proti tabáku na kuřácké chování adolescentů v 7. až 11. třídě střední školy.
Primárním cílovým parametrem je změna v prevalenci kouření mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1500
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Návštěva 7.–11. ročníku běžné veřejné střední školy v Brazílii.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží školní modul, který trvá asi dvě hodiny, který poskytují studenti medicíny ve školách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence kouření měřena pomocí dotazníku.
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Začátek kouření: Rozdíl v počtu nových kuřáků po 12 měsících sledování, kteří nebyli přítomni na začátku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Rozdíl v počtu nových nekuřáků po 12 měsících sledování, kteří kouřili na začátku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Relevantní rozdíly vzhledem k teorii plánovaného chování mezi dvěma skupinami měřené pomocí dotazníku.
Časové okno: Rozdíl v postoji ke kouření mezi těmito dvěma skupinami po 12 měsících sledování měřený pomocí dotazníků.
|
Rozdíl v postoji ke kouření mezi těmito dvěma skupinami po 12 měsících sledování měřený pomocí dotazníků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lisboa OC, Bernardes-Souza B, Xavier LEF, Almeida MR, Correa PCRP, Brinker TJ. A Smoking Prevention Program Delivered by Medical Students to Secondary Schools in Brazil Called "Education Against Tobacco": Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Feb 21;21(2):e12854. doi: 10.2196/12854.
- Xavier LE, Bernardes-Souza B, Lisboa OC, Seeger W, Groneberg DA, Tran TA, Fries FN, Correa PC, Brinker TJ. A Medical Student-Delivered Smoking Prevention Program, Education Against Tobacco, for Secondary Schools in Brazil: Study Protocol for a Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Jan 30;6(1):e16. doi: 10.2196/resprot.7134.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
31. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EATBrazil
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .