Fotodynamická terapie u lokálně pokročilého hilarského cholangiokarcinomu (PDT)
Fotodynamická terapie s použitím nového fotosenzibilizátoru u lokálně pokročilého Hilar cholangiokarcinomu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fotodynamická terapie (PDT) je způsob, jak způsobit nekrózu tkáně světlem po předchozím podání fotosenzibilizačního činidla. Mezi nejdůležitější výhody patří možnost kombinace PDT s jinými cílovými terapiemi a opakování procesu dle potřeby s příznivými výsledky. Kombinace různých terapeutických modalit je jednou z nových strategií pro posílení onkologické léčby rakoviny slinivky břišní. Aby se překonala omezení jednotlivých léčebných modalit a zabránilo se rozvoji rezistence, široce se zkoumá aplikace PDT v kombinaci s cílovými terapiemi bez zvýšení toxicity pro pacienta.
PDT byla rozsáhle studována pouze pro léčbu různých povrchových rakovin kůže v Evropě, ale není dostupná ve Spojených státech a Japonsku kvůli překrývajícím se oborům léčby. V Koreji je použití fotosenzibilizátorů první a druhé generace součástí studia gastroenterologie, dermatologie, otolaryngologie a gynekologie.
V poslední době, ačkoli výzkumníci zavedli PDT s použitím nových fotosenzibilizátorů, nebyla dosud použita pro léčbu rakoviny pankreatu. Tato studie si klade za cíl určit bezpečnost a účinnost fotodynamické terapie s novým fotosenzitizérem u lokálně pokročilého hilového cholangiokarcinomu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Do Hyun Park, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-3010-32194
- E-mail: dhpark@amc.seoul.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jun Ho Choi, MD
- E-mail: mdcjh78@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jun Ho Choi, MD
- E-mail: mdcjh78@gmail.com
-
Kontakt:
- Do Hyun Park, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82230103194
- E-mail: dhpark@amc.seoul.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Do Hyun Park, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jun Ho Choi, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Do Hyun Park
-
Kontakt:
- Do Hyun Park, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-3010-3194
- E-mail: dhpark@amc.seoul.kr
-
Kontakt:
- Jun Ho Choi, MD
- Telefonní číslo: +82-2-3010-3194
- E-mail: mdcjh78@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilý cholangiokarcinom potvrzen jako nevhodný k chirurgické resekci
- Demonstrace progrese onemocnění bez vzdálených metastáz po konvenční chemoradiační terapii na diskuzi multidisciplinárního týmu v Asan Medical Center
- Patologicky prokázaný cholangiokarcinom
- mít negativní těhotenský test, pokud je to vhodné
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skóre 0-2
- aby pacienti poskytli informovaný souhlas a byli starší než 19 let
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 18 let
- předchozí historie PDT
- nekorigovatelná koagulopatie
- odmítnout účast
- těhotenství
- nedávné účasti na jiném klinickém výzkumném hodnocení do 30 dnů
- přítomnost porfyrie nebo přecitlivělosti na fotosenzibilizátor
- Clearance kreatininu < 45 ml
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fotodynamická terapie
Fotodynamická terapie s novým fotosenzibilizátorem a flexibilním laserovým katétrem
|
Photolon (Belmedpreparaty, Minsk, Běloruská republika) byl podáván intravenózně v dávce 2,5 mg/kg 3 hodiny před osvětlením.
Po zavedení katétru (7 F vnitřní pouzdro plastového katetru pro zavedení stentu [MAJ-1419; Olympus America, Centre Valley, PA, USA]) přes biliární strikturu pomocí 0,035palcového vodícího drátu se válcový difuzér vloží do katetru na úrovni striktury, která má být léčena.
Provádí se fotoaktivace (660 nm s dávkou světla 100-150J/cm2 a fluence 0,8-1W/cm2; UPL-FDT; LEMT Research & Development Private Unitary Enterprise, Minsk, Běloruská republika).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Časové okno: do 1 měsíce
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST).
|
do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky a celkové přežití
Časové okno: do 1 týdne
|
jakékoli procedurální nežádoucí příhody a celkové přežití
|
do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERCP-PDT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .