- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02725073
Photodynamische Therapie beim lokal fortgeschrittenen Cholangiokarzinom des Hilus (PDT)
Photodynamische Therapie mit einem neuartigen Photosensibilisator beim lokal fortgeschrittenen Cholangiokarzinom des Hilus
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der photodynamischen Therapie (PDT) handelt es sich um eine Methode, mit Licht nach vorheriger Gabe eines Photosensibilisators eine Gewebenekrose zu erzeugen. Zu den wichtigsten Vorteilen gehört die Möglichkeit, die PDT mit anderen Zieltherapien zu kombinieren und den Prozess bei Bedarf mit günstigen Ergebnissen zu wiederholen. Die Kombination verschiedener Therapiemodalitäten ist eine der neuen Strategien zur Verbesserung der onkologischen Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Um die Einschränkungen der einzelnen Behandlungsmodalitäten zu überwinden und die Entwicklung von Resistenzen zu verhindern, wird derzeit umfassend die Anwendung von PDT in Kombination mit Zieltherapien untersucht, ohne die Toxizität für den Patienten zu erhöhen.
PDT wurde in Europa nur umfassend zur Behandlung verschiedener oberflächlicher Hautkrebsarten untersucht, ist jedoch aufgrund der sich überschneidenden Behandlungsbereiche in den USA und Japan nicht verfügbar. In Korea ist die Verwendung von Photosensibilisatoren der ersten und zweiten Generation Teil des Studiums der Gastroenterologie, Dermatologie, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Gynäkologie.
Obwohl die Forscher kürzlich die PDT mit neuartigen Photosensibilisatoren eingeführt haben, wurde sie noch nicht zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie mit einem neuartigen Photosensibilisator bei lokal fortgeschrittenem Cholangiokarzinom des Hilus zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Do Hyun Park, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3010-32194
- E-Mail: dhpark@amc.seoul.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jun Ho Choi, MD
- E-Mail: mdcjh78@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jun Ho Choi, MD
- E-Mail: mdcjh78@gmail.com
-
Kontakt:
- Do Hyun Park, MD, PhD
- Telefonnummer: 82230103194
- E-Mail: dhpark@amc.seoul.kr
-
Hauptermittler:
- Do Hyun Park, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Jun Ho Choi, MD
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Do Hyun Park
-
Kontakt:
- Do Hyun Park, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3010-3194
- E-Mail: dhpark@amc.seoul.kr
-
Kontakt:
- Jun Ho Choi, MD
- Telefonnummer: +82-2-3010-3194
- E-Mail: mdcjh78@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittenes Cholangiokarzinom erwies sich als ungeeignet für eine chirurgische Resektion
- Darstellung des Krankheitsverlaufs ohne Fernmetastasierung nach konventioneller Radiochemotherapie bei multidisziplinärer Teamdiskussion im Asan Medical Center
- Pathologisch nachgewiesenes Cholangiokarzinom
- Gegebenenfalls einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ergebnis 0-2
- Patienten müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und älter als 19 Jahre sein
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Vorgeschichte der PDT
- nicht korrigierbare Koagulopathie
- die Teilnahme verweigern
- Schwangerschaft
- kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen
- Vorliegen einer Porphyrie oder einer Überempfindlichkeit gegen Photosensibilisatoren
- Kreatinin-Clearance < 45 ml
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Photodynamische Therapie
Photodynamische Therapie mit einem neuartigen Photosensibilisator und flexiblem Laserkatheter
|
Photolon (Belmedpreparaty, Minsk, Republik Weißrussland) wurde 3 Stunden vor der Beleuchtung intravenös in einer Dosis von 2,5 mg/kg verabreicht.
Nach dem Vorschieben eines Katheters (7 F-Innenhülle eines Kunststoffkatheters zur Stent-Einbringung [MAJ-1419; Olympus America, Center Valley, Pennsylvania, USA]) mithilfe eines 0,035-Zoll-Führungsdrahts über die Gallenstriktur wird der zylindrische Diffusor in a eingeführt Katheter auf Höhe der zu behandelnden Verengung.
Es wird eine Photoaktivierung (660 nm mit einer Lichtdosis von 100–150 J/cm2 und einer Fluenz von 0,8–1 W/cm2; UPL-FDT; LEMT Research & Development Private Unitary Enterprise, Minsk, Republik Weißrussland) durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ansprechen auf die Behandlung anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat
|
Kriterien für die Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST).
|
innerhalb von 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Ereignisse und Gesamtüberleben
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche
|
etwaige verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse und das Gesamtüberleben
|
innerhalb von 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERCP-PDT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Photodynamische Therapie
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Noch keine RekrutierungLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares Adenokarzinom des Pankreas
-
Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Noch keine RekrutierungPeripherer Lungentumor
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutierungStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutierungLatente TuberkuloseVereinigte Staaten
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Abgeschlossen