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Photodynamische Therapie beim lokal fortgeschrittenen Cholangiokarzinom des Hilus (PDT)

12. April 2016 aktualisiert von: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Photodynamische Therapie mit einem neuartigen Photosensibilisator beim lokal fortgeschrittenen Cholangiokarzinom des Hilus

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie mit einem neuartigen Photosensibilisator und einer flexiblen Lasersonde bei lokal fortgeschrittenem Cholangiokarzinom des Hilus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der photodynamischen Therapie (PDT) handelt es sich um eine Methode, mit Licht nach vorheriger Gabe eines Photosensibilisators eine Gewebenekrose zu erzeugen. Zu den wichtigsten Vorteilen gehört die Möglichkeit, die PDT mit anderen Zieltherapien zu kombinieren und den Prozess bei Bedarf mit günstigen Ergebnissen zu wiederholen. Die Kombination verschiedener Therapiemodalitäten ist eine der neuen Strategien zur Verbesserung der onkologischen Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Um die Einschränkungen der einzelnen Behandlungsmodalitäten zu überwinden und die Entwicklung von Resistenzen zu verhindern, wird derzeit umfassend die Anwendung von PDT in Kombination mit Zieltherapien untersucht, ohne die Toxizität für den Patienten zu erhöhen.

PDT wurde in Europa nur umfassend zur Behandlung verschiedener oberflächlicher Hautkrebsarten untersucht, ist jedoch aufgrund der sich überschneidenden Behandlungsbereiche in den USA und Japan nicht verfügbar. In Korea ist die Verwendung von Photosensibilisatoren der ersten und zweiten Generation Teil des Studiums der Gastroenterologie, Dermatologie, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Gynäkologie.

Obwohl die Forscher kürzlich die PDT mit neuartigen Photosensibilisatoren eingeführt haben, wurde sie noch nicht zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie mit einem neuartigen Photosensibilisator bei lokal fortgeschrittenem Cholangiokarzinom des Hilus zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Do Hyun Park, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jun Ho Choi, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Do Hyun Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittenes Cholangiokarzinom erwies sich als ungeeignet für eine chirurgische Resektion
  2. Darstellung des Krankheitsverlaufs ohne Fernmetastasierung nach konventioneller Radiochemotherapie bei multidisziplinärer Teamdiskussion im Asan Medical Center
  3. Pathologisch nachgewiesenes Cholangiokarzinom
  4. Gegebenenfalls einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ergebnis 0-2
  6. Patienten müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und älter als 19 Jahre sein

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Vorgeschichte der PDT
  3. nicht korrigierbare Koagulopathie
  4. die Teilnahme verweigern
  5. Schwangerschaft
  6. kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen
  7. Vorliegen einer Porphyrie oder einer Überempfindlichkeit gegen Photosensibilisatoren
  8. Kreatinin-Clearance < 45 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photodynamische Therapie
Photodynamische Therapie mit einem neuartigen Photosensibilisator und flexiblem Laserkatheter
Photolon (Belmedpreparaty, Minsk, Republik Weißrussland) wurde 3 Stunden vor der Beleuchtung intravenös in einer Dosis von 2,5 mg/kg verabreicht. Nach dem Vorschieben eines Katheters (7 F-Innenhülle eines Kunststoffkatheters zur Stent-Einbringung [MAJ-1419; Olympus America, Center Valley, Pennsylvania, USA]) mithilfe eines 0,035-Zoll-Führungsdrahts über die Gallenstriktur wird der zylindrische Diffusor in a eingeführt Katheter auf Höhe der zu behandelnden Verengung. Es wird eine Photoaktivierung (660 nm mit einer Lichtdosis von 100–150 J/cm2 und einer Fluenz von 0,8–1 W/cm2; UPL-FDT; LEMT Research & Development Private Unitary Enterprise, Minsk, Republik Weißrussland) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat
Kriterien für die Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST).
innerhalb von 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und Gesamtüberleben
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche
etwaige verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse und das Gesamtüberleben
innerhalb von 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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