Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi ved lokalt avanceret Hilar Cholangiocarcinoma (PDT)

12. april 2016 opdateret af: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Fotodynamisk terapi ved hjælp af en ny fotosensibilisator i lokalt avanceret Hilar Cholangiocarcinoma

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi med en ny fotosensibilisator og en fleksibel laserprobe ved lokalt fremskreden hilar kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fotodynamisk terapi (PDT) er en måde at frembringe vævsnekrose med lys efter forudgående administration af et fotosensibiliserende middel. De vigtigste fordele omfatter muligheden for at kombinere PDT med andre målterapier og gentage processen efter behov med et gunstigt resultat. Kombinationen af ​​forskellige terapeutiske modaliteter er en af ​​de nye strategier til at forbedre onkologiske behandlinger af bugspytkirtelkræft. For at overvinde begrænsningerne ved hver behandlingsmodalitet og for at forhindre udvikling af resistens, bliver anvendelsen af ​​PDT kombineret med målterapier, uden at øge toksiciteten for patienten, i vid udstrækning undersøgt.

PDT er kun blevet grundigt undersøgt til behandling af forskellige overfladiske hudkræftformer i Europa, men ikke tilgængelig i USA og Japan på grund af de overlappende behandlingsområder. I Korea er brugen af ​​førstegenerations og andengenerations fotosensibilisatorer en del af studiet af gastroenterologi, dermatologi, otolaryngologi og gynækologi.

For nylig, selvom efterforskerne har introduceret PDT ved hjælp af nye fotosensibilisatorer, er det endnu ikke blevet brugt til behandling af bugspytkirtelkræft. Denne undersøgelse sigter mod at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi med en ny fotosensibilisator i lokalt fremskreden hilar cholangiocarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Do Hyun Park, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jun Ho Choi, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Do Hyun Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt fremskreden kolangiokarcinom blev bekræftet at være uegnet til kirurgisk resektion
  2. Udviser sygdomsprogression uden fjernmetastaser efter konventionel kemoradiationsterapi ved tværfaglig teamdiskussion i Asan Medical Center
  3. Patologisk bevist cholangiocarcinom
  4. have en negativ graviditetstest, hvis det er relevant
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) Score 0-2
  6. patienter at give informeret samtykke og alder mere end >19 år

Ekskluderingskriterier:

  1. alder under 18 år
  2. tidligere historie af PDT
  3. ukorrigerbar koagulopati
  4. nægte at deltage
  5. graviditet
  6. nylig deltagelse i et andet klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage
  7. tilstedeværelse af porfyri eller overfølsomhed over for fotosensibilisator
  8. Kreatininclearance < 45ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fotodynamisk terapi
Fotodynamisk terapi med en ny fotosensibilisator og fleksibelt laserkateter
Procedure: Fotodynamisk terapi
Photolon (Belmedpreparaty, Minsk, Republikken Hviderusland) blev indgivet intravenøst ​​i en dosis på 2,5 mg/kg 3 timer før belysning. Efter at have ført et kateter (7 F indvendig kappe af et stentindføringskateter af plastik [MAJ-1419; Olympus America, Center Valley, Pa., USA]) hen over galdestrengen ved hjælp af en 0,035-in guidewire, indsættes den cylindriske diffuser i en kateter på niveau med den striktur, der skal behandles. Fotoaktivering (660 nm med en lysdosis på 100-150J/cm2 og fluens på 0,8-1W/cm2; UPL-FDT; LEMT Research & Development Private Unitary Enterprise, Minsk, Republikken Hviderusland) udføres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons ved hjælp af kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
Tidsramme: inden for 1 måned
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) kriterier
inden for 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og samlet overlevelse
Tidsramme: inden for 1 uge
eventuelle proceduremæssige bivirkninger og overordnet overlevelse
inden for 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERCP-PDT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemførlighed

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner