Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia lokálisan előrehaladott Hilar cholangiocarcinomában (PDT)

2016. április 12. frissítette: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Fotodinamikus terápia új fényérzékenyítő szerrel lokálisan előrehaladott hilar cholangiocarcinomában

Új fényérzékenyítő és rugalmas lézerszondával végzett fotodinamikus terápia biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása lokálisan előrehaladott hilar cholangiocarcinomában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fotodinamikus terápia (PDT) a fényérzékenyítő szer előzetes beadása után szöveti nekrózis előidézésének módja. A legfontosabb előnyök közé tartozik, hogy a PDT más célterápiákkal kombinálható, és a folyamat szükség szerint megismételhető, kedvező eredménnyel. A különböző terápiás módszerek kombinációja az egyik új stratégia a hasnyálmirigyrák onkológiai kezelésének javítására. Az egyes kezelési módok korlátainak leküzdése és a rezisztencia kialakulásának megelőzése érdekében széles körben vizsgálják a PDT célterápiákkal kombinált alkalmazását anélkül, hogy a betegre gyakorolt ​​toxicitás fokozódna.

A PDT-t Európában csak széles körben tanulmányozták különféle felületi bőrrákok kezelésére, de az Egyesült Államokban és Japánban az átfedő kezelési területek miatt nem elérhető. Koreában az első és második generációs fényérzékenyítő szerek használata a gasztroenterológia, bőrgyógyászat, fül-orr-gégészet és nőgyógyászat tanulmányozásának részét képezi.

Noha a kutatók a közelmúltban bevezették a PDT-t új fényérzékenyítő szerek alkalmazásával, még nem alkalmazták a hasnyálmirigyrák kezelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az új fényérzékenyítő szerrel végzett fotodinamikus terápia biztonságosságát és hatékonyságát lokálisan előrehaladott hilar cholangiocarcinomában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Do Hyun Park, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Jun Ho Choi, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Do Hyun Park
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A lokálisan előrehaladott cholangiocarcinoma sebészi eltávolításra alkalmatlannak bizonyult
  2. A betegség progressziójának bemutatása távoli áttétek nélkül a hagyományos kemoradiációs terápia után az Asan Medical Center multidiszciplináris csoportbeszélgetésén
  3. Patológiailag bizonyított cholangiocarcinoma
  4. végezzen negatív terhességi tesztet, ha szükséges
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontszám 0-2
  6. a betegek tájékozott beleegyezését kell adniuk, és életkoruk 19 évnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. életkora 18 évnél fiatalabb
  2. a PDT korábbi története
  3. korrigálhatatlan koagulopátia
  4. megtagadni a részvételt
  5. terhesség
  6. közelmúltban részt vett egy másik klinikai kutatásban 30 napon belül
  7. porfíria jelenléte vagy túlérzékenység a fényérzékenységgel szemben
  8. Kreatinin clearance < 45 ml

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fotodinamikus terápia
Fotodinamikus terápia újszerű fényérzékenyítővel és rugalmas lézerkatéterrel
Eljárás: Fotodinamikus terápia
A Photolont (Belmedpreparaty, Minszk, Belarusz Köztársaság) intravénásan adták be 2,5 mg/kg dózisban, 3 órával a megvilágítás előtt. Miután a katétert (egy műanyag stentbevezető katéter 7 F belső hüvelye [MAJ-1419; Olympus America, Center Valley, Pa., USA]) egy 0,035 hüvelykes vezetődrót segítségével az epeszűkületen keresztül átvezettük, a hengeres diffúzort egy katétert a kezelendő szűkület szintjén. Fotoaktiválás (660 nm, 100-150J/cm2 fénydózis és 0,8-1W/cm2 fényáram; UPL-FDT; LEMT Kutatási és Fejlesztési Egységes Vállalat, Minszk, Fehérorosz Köztársaság)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján
Időkeret: 1 hónapon belül
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok
1 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események és az általános túlélés
Időkeret: 1 héten belül
az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események és az általános túlélés
1 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERCP-PDT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fotodinamikus terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel