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Terapia fotodinamica nel colangiocarcinoma ilare localmente avanzato (PDT)

12 aprile 2016 aggiornato da: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Terapia fotodinamica utilizzando un nuovo fotosensibilizzante nel colangiocarcinoma ilare localmente avanzato

Determinare la sicurezza e l'efficacia della terapia fotodinamica con un nuovo fotosensibilizzante e una sonda laser flessibile nel colangiocarcinoma ilare localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia fotodinamica (PDT) è un modo per produrre necrosi tissutale con la luce dopo la precedente somministrazione di un agente fotosensibilizzante. I vantaggi più importanti includono la possibilità di combinare la PDT con altre terapie target e ripetere il processo secondo necessità con risultati favorevoli. La combinazione di diverse modalità terapeutiche è una delle nuove strategie per migliorare i trattamenti oncologici per il cancro del pancreas. Al fine di superare i limiti di ciascuna modalità di trattamento e prevenire lo sviluppo di resistenza, l'applicazione della PDT in combinazione con terapie target, senza aumentare la tossicità per il paziente, è ampiamente studiata.

La PDT è stata ampiamente studiata solo per il trattamento di vari tumori superficiali della pelle in Europa, ma non è disponibile negli Stati Uniti e in Giappone a causa dei campi di trattamento sovrapposti. In Corea, l'uso di fotosensibilizzatori di prima e seconda generazione fa parte dello studio di Gastroenterologia, Dermatologia, Otorinolaringoiatria e Ginecologia.

Recentemente, sebbene i ricercatori abbiano introdotto la PDT utilizzando nuovi fotosensibilizzatori, non è stata ancora utilizzata per il trattamento dei tumori pancreatici. Questo studio mira a determinare la sicurezza e l'efficacia della terapia fotodinamica con un nuovo fotosensibilizzante nel colangiocarcinoma ilare localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Do Hyun Park, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jun Ho Choi, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Do Hyun Park
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Colangiocarcinoma localmente avanzato confermato non idoneo alla resezione chirurgica
  2. Esibendo la progressione della malattia senza metastasi a distanza dopo la terapia di chemioradioterapia convenzionale alla discussione del team multidisciplinare presso l'Asan Medical Center
  3. Colangiocarcinoma patologicamente provato
  4. avere un test di gravidanza negativo se appropriato
  5. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  6. pazienti a dare il consenso informato e di età superiore a > 19 anni

Criteri di esclusione:

  1. età inferiore a 18 anni
  2. precedente storia di PDT
  3. coagulopatia non correggibile
  4. rifiutare di partecipare
  5. gravidanza
  6. recente partecipazione a un altro studio di ricerca clinica entro 30 giorni
  7. presenza di porfiria o ipersensibilità al fotosensibilizzante
  8. Clearance della creatinina < 45 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia fotodinamica
Terapia fotodinamica con un nuovo fotosensibilizzante e catetere laser flessibile
Procedura: Terapia fotodinamica
Photolon (Belmedpreparaty, Minsk, Repubblica di Bielorussia), è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 2,5 mg/kg 3 ore prima dell'illuminazione. Dopo aver fatto avanzare un catetere (guaina interna 7 F di un catetere di posizionamento di stent in plastica [MAJ-1419; Olympus America, Center Valley, Pa., USA]) attraverso la stenosi biliare utilizzando un filo guida da 0,035 pollici, il diffusore cilindrico viene inserito in un catetere a livello della stenosi da trattare. Viene eseguita la fotoattivazione (660 nm con una dose di luce di 100-150 J/cm2 e fluenza di 0,8-1 W/cm2; UPL-FDT; LEMT Research & Development Private Unitary Enterprise, Minsk, Repubblica di Bielorussia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Lasso di tempo: entro 1 mese
Criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi).
entro 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: entro 1 settimana
eventuali eventi avversi procedurali e sopravvivenza globale
entro 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERCP-PDT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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