Terapia Fotodinâmica em Colangiocarcinoma Hilar Localmente Avançado (PDT)
Terapia fotodinâmica usando um novo fotossensibilizador em colangiocarcinoma hilar localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia fotodinâmica (PDT) é uma forma de produzir necrose tecidual com luz após a administração prévia de um agente fotossensibilizante. As vantagens mais importantes incluem a possibilidade de combinar PDT com outras terapias-alvo e repetir o processo conforme necessário com resultados favoráveis. A combinação de diversas modalidades terapêuticas é uma das novas estratégias para potencializar os tratamentos oncológicos do câncer pancreático. A fim de superar as limitações de cada modalidade de tratamento e prevenir o desenvolvimento de resistência, a aplicação da TFD combinada com terapias-alvo, sem aumentar a toxicidade para o paciente, está sendo amplamente investigada.
A TFD só foi extensivamente estudada para o tratamento de vários tipos de câncer de pele superficial na Europa, mas não está disponível nos Estados Unidos e no Japão devido à sobreposição dos campos de tratamento. Na Coréia, o uso de fotossensibilizadores de primeira e segunda geração faz parte do estudo da Gastroenterologia, Dermatologia, Otorrinolaringologia e Ginecologia.
Recentemente, embora os investigadores tenham introduzido o PDT usando novos fotossensibilizadores, ainda não foi usado para o tratamento de cânceres pancreáticos. Este estudo tem como objetivo determinar a segurança e eficácia da terapia fotodinâmica com um novo fotossensibilizador em colangiocarcinoma hilar localmente avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Jun Ho Choi, MD
- E-mail: mdcjh78@gmail.com
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Contato:
- Do Hyun Park, MD, PhD
- Número de telefone: 82230103194
- E-mail: dhpark@amc.seoul.kr
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Investigador principal:
- Do Hyun Park, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jun Ho Choi, MD
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Do Hyun Park
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Contato:
- Do Hyun Park, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-3010-3194
- E-mail: dhpark@amc.seoul.kr
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Contato:
- Jun Ho Choi, MD
- Número de telefone: +82-2-3010-3194
- E-mail: mdcjh78@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colangiocarcinoma localmente avançado confirmado como inadequado para ressecção cirúrgica
- Exibindo progressão da doença sem metástase à distância após terapia de quimiorradiação convencional na discussão da equipe multidisciplinar no Asan Medical Center
- Colangiocarcinoma patologicamente comprovado
- ter um teste de gravidez negativo, se apropriado
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Pontuação 0-2
- pacientes para dar consentimento informado e idade superior a 19 anos
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- história prévia de PDT
- coagulopatia incorrigível
- recusar a participar
- gravidez
- participação recente em outro estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias
- presença de porfiria ou hipersensibilidade ao fotossensibilizador
- Depuração de creatinina < 45ml
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia fotodinâmica
Terapia fotodinâmica com um novo fotossensibilizador e cateter laser flexível
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Photolon (Belmedpreparaty, Minsk, República da Bielorrússia) foi administrado por via intravenosa na dose de 2,5 mg/kg 3 horas antes da iluminação.
Depois de avançar um cateter (bainha interna 7 F de um cateter de entrega de stent de plástico [MAJ-1419; Olympus America, Center Valley, Pa., EUA]) através da estenose biliar usando um fio-guia de 0,035 pol., o difusor cilíndrico é inserido em um cateter no nível da estenose a ser tratada.
A fotoativação (660 nm com uma dose de luz de 100-150J/cm2 e fluência de 0,8-1W/cm2; UPL-FDT; LEMT Research & Development Private Unitary Enterprise, Minsk, República da Bielorrússia) é realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: dentro de 1 mês
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Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
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dentro de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos e sobrevida global
Prazo: dentro de 1 semana
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quaisquer eventos adversos do procedimento e sobrevida global
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dentro de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERCP-PDT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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