- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02725073
Fotodynamisk terapi ved lokalt avansert Hilar Cholangiocarcinoma (PDT)
Fotodynamisk terapi ved bruk av en ny fotosensibilisator ved lokalt avansert Hilar Cholangiocarcinoma
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fotodynamisk terapi (PDT) er en måte å produsere vevsnekrose med lys etter tidligere administrering av et fotosensibiliserende middel. De viktigste fordelene inkluderer muligheten for å kombinere PDT med andre målterapier og gjenta prosessen etter behov med gunstige resultater. Kombinasjonen av ulike terapeutiske modaliteter er en av de nye strategiene for å forbedre onkologiske behandlinger for kreft i bukspyttkjertelen. For å overvinne begrensningene ved hver behandlingsmodalitet og for å forhindre utvikling av resistens, blir bruken av PDT kombinert med målterapier, uten å øke toksisiteten for pasienten, undersøkt mye.
PDT har bare blitt grundig studert for behandling av ulike overfladiske hudkreftformer i Europa, men ikke tilgjengelig i USA og Japan på grunn av de overlappende behandlingsfeltene. I Korea er bruken av førstegenerasjons og andregenerasjons fotosensibilisatorer en del av studiet av gastroenterologi, dermatologi, otolaryngologi og gynekologi.
Nylig, selv om etterforskerne har introdusert PDT ved bruk av nye fotosensibilisatorer, har de ennå ikke blitt brukt til behandling av kreft i bukspyttkjertelen. Denne studien tar sikte på å bestemme sikkerheten og effekten av fotodynamisk terapi med en ny fotosensibilisator ved lokalt avansert hilar kolangiokarsinom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jun Ho Choi, MD
- E-post: mdcjh78@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Do Hyun Park, MD, PhD
- Telefonnummer: 82230103194
- E-post: dhpark@amc.seoul.kr
-
Hovedetterforsker:
- Do Hyun Park, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jun Ho Choi, MD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Do Hyun Park
-
Ta kontakt med:
- Do Hyun Park, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3010-3194
- E-post: dhpark@amc.seoul.kr
-
Ta kontakt med:
- Jun Ho Choi, MD
- Telefonnummer: +82-2-3010-3194
- E-post: mdcjh78@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert kolangiokarsinom er bekreftet å være uegnet for kirurgisk reseksjon
- Utviser sykdomsprogresjon uten fjernmetastaser etter konvensjonell cellegiftbehandling ved tverrfaglig teamdiskusjon i Asan Medical Center
- Patologisk påvist kolangiokarsinom
- ha en negativ graviditetstest hvis det er aktuelt
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) Score 0-2
- pasienter å gi informert samtykke og alder over >19 år
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- tidligere historie med PDT
- ukorrigerbar koagulopati
- nekte å delta
- svangerskap
- nylig deltagelse i en annen klinisk forskningsstudie innen 30 dager
- tilstedeværelse av porfyri eller overfølsomhet for fotosensibilisator
- Kreatininclearance < 45ml
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: fotodynamisk terapi
Fotodynamisk terapi med en ny fotosensibilisator og fleksibelt laserkateter
|
Photolon (Belmedpreparaty, Minsk, Hviterussland) ble administrert intravenøst i en dose på 2,5 mg/kg 3 timer før belysning.
Etter å ha fremført et kateter (7 F indre kappe av et stentleveringskateter av plast [MAJ-1419; Olympus America, Center Valley, Pa., USA]) over gallestrengen ved hjelp av en 0,035-tommers ledetråd, settes den sylindriske diffusoren inn i en kateter på nivå med strikturen som skal behandles.
Fotoaktivering (660 nm med en lysdose på 100-150J/cm2, og fluens på 0,8-1W/cm2; UPL-FDT; LEMT Research & Development Private Unitary Enterprise, Minsk, Republikken Hviterussland) utføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsrespons ved å bruke kriteriene Responsevaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Tidsramme: innen 1 måned
|
Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST) kriterier
|
innen 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser og total overlevelse
Tidsramme: innen 1 uke
|
eventuelle prosedyremessige uønskede hendelser og total overlevelse
|
innen 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERCP-PDT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjennomførbarhet
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkjentFeasibility Randomized Control TrialCanada
Kliniske studier på Fotodynamisk terapi
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.FullførtAktinisk keratoseForente stater
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har ikke rekruttert ennåLokalt avansert ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinom
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.FullførtAktinisk keratoseForente stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrutteringAnsikts hudepitelkarsinom in situForente stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har ikke rekruttert ennåPerifer lungesvulst
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater