Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi ved lokalt avansert Hilar Cholangiocarcinoma (PDT)

12. april 2016 oppdatert av: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Fotodynamisk terapi ved bruk av en ny fotosensibilisator ved lokalt avansert Hilar Cholangiocarcinoma

For å bestemme sikkerheten og effekten av fotodynamisk terapi med en ny fotosensibilisator og en fleksibel lasersonde ved lokalt avansert hilar kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fotodynamisk terapi (PDT) er en måte å produsere vevsnekrose med lys etter tidligere administrering av et fotosensibiliserende middel. De viktigste fordelene inkluderer muligheten for å kombinere PDT med andre målterapier og gjenta prosessen etter behov med gunstige resultater. Kombinasjonen av ulike terapeutiske modaliteter er en av de nye strategiene for å forbedre onkologiske behandlinger for kreft i bukspyttkjertelen. For å overvinne begrensningene ved hver behandlingsmodalitet og for å forhindre utvikling av resistens, blir bruken av PDT kombinert med målterapier, uten å øke toksisiteten for pasienten, undersøkt mye.

PDT har bare blitt grundig studert for behandling av ulike overfladiske hudkreftformer i Europa, men ikke tilgjengelig i USA og Japan på grunn av de overlappende behandlingsfeltene. I Korea er bruken av førstegenerasjons og andregenerasjons fotosensibilisatorer en del av studiet av gastroenterologi, dermatologi, otolaryngologi og gynekologi.

Nylig, selv om etterforskerne har introdusert PDT ved bruk av nye fotosensibilisatorer, har de ennå ikke blitt brukt til behandling av kreft i bukspyttkjertelen. Denne studien tar sikte på å bestemme sikkerheten og effekten av fotodynamisk terapi med en ny fotosensibilisator ved lokalt avansert hilar kolangiokarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Do Hyun Park, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jun Ho Choi, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Do Hyun Park
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lokalt avansert kolangiokarsinom er bekreftet å være uegnet for kirurgisk reseksjon
  2. Utviser sykdomsprogresjon uten fjernmetastaser etter konvensjonell cellegiftbehandling ved tverrfaglig teamdiskusjon i Asan Medical Center
  3. Patologisk påvist kolangiokarsinom
  4. ha en negativ graviditetstest hvis det er aktuelt
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) Score 0-2
  6. pasienter å gi informert samtykke og alder over >19 år

Ekskluderingskriterier:

  1. alder under 18 år
  2. tidligere historie med PDT
  3. ukorrigerbar koagulopati
  4. nekte å delta
  5. svangerskap
  6. nylig deltagelse i en annen klinisk forskningsstudie innen 30 dager
  7. tilstedeværelse av porfyri eller overfølsomhet for fotosensibilisator
  8. Kreatininclearance < 45ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fotodynamisk terapi
Fotodynamisk terapi med en ny fotosensibilisator og fleksibelt laserkateter
Photolon (Belmedpreparaty, Minsk, Hviterussland) ble administrert intravenøst ​​i en dose på 2,5 mg/kg 3 timer før belysning. Etter å ha fremført et kateter (7 F indre kappe av et stentleveringskateter av plast [MAJ-1419; Olympus America, Center Valley, Pa., USA]) over gallestrengen ved hjelp av en 0,035-tommers ledetråd, settes den sylindriske diffusoren inn i en kateter på nivå med strikturen som skal behandles. Fotoaktivering (660 nm med en lysdose på 100-150J/cm2, og fluens på 0,8-1W/cm2; UPL-FDT; LEMT Research & Development Private Unitary Enterprise, Minsk, Republikken Hviterussland) utføres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons ved å bruke kriteriene Responsevaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Tidsramme: innen 1 måned
Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST) kriterier
innen 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og total overlevelse
Tidsramme: innen 1 uke
eventuelle prosedyremessige uønskede hendelser og total overlevelse
innen 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjennomførbarhet

Kliniske studier på Fotodynamisk terapi

3
Abonnere