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Terapia fotodinámica en el colangiocarcinoma hiliar localmente avanzado (PDT)

12 de abril de 2016 actualizado por: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Terapia fotodinámica con un novedoso fotosensibilizador en el colangiocarcinoma hiliar localmente avanzado

Determinar la seguridad y eficacia de la terapia fotodinámica con un fotosensibilizador novedoso y una sonda láser flexible en el colangiocarcinoma hiliar localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia fotodinámica (TFD) es una forma de producir necrosis tisular con luz tras la administración previa de un agente fotosensibilizante. Las ventajas más importantes incluyen la posibilidad de combinar la TFD con otras terapias diana y repetir el proceso según sea necesario con resultados favorables. La combinación de diversas modalidades terapéuticas es una de las nuevas estrategias para potenciar los tratamientos oncológicos del cáncer de páncreas. Con el fin de superar las limitaciones de cada modalidad de tratamiento y prevenir el desarrollo de resistencias, se está investigando ampliamente la aplicación de la TFD combinada con terapias diana, sin aumentar la toxicidad para el paciente.

La PDT solo se ha estudiado ampliamente para el tratamiento de varios cánceres de piel superficiales en Europa, pero no está disponible en los Estados Unidos y Japón debido a los campos de tratamiento superpuestos. En Corea, el uso de fotosensibilizadores de primera y segunda generación es parte del estudio de gastroenterología, dermatología, otorrinolaringología y ginecología.

Recientemente, aunque los investigadores han introducido la TFD con nuevos fotosensibilizadores, aún no se ha utilizado para el tratamiento de los cánceres de páncreas. Este estudio tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de la terapia fotodinámica con un nuevo fotosensibilizador en el colangiocarcinoma hiliar localmente avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Do Hyun Park, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82-2-3010-32194
  • Correo electrónico: dhpark@amc.seoul.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Do Hyun Park, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82230103194
          • Correo electrónico: dhpark@amc.seoul.kr
        • Investigador principal:
          • Do Hyun Park, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jun Ho Choi, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Do Hyun Park
        • Contacto:
          • Do Hyun Park, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-2-3010-3194
          • Correo electrónico: dhpark@amc.seoul.kr
        • Contacto:
          • Jun Ho Choi, MD
          • Número de teléfono: +82-2-3010-3194
          • Correo electrónico: mdcjh78@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se confirma que el colangiocarcinoma localmente avanzado no es apto para la resección quirúrgica
  2. Exhibición de progresión de la enfermedad sin metástasis a distancia después de la quimiorradioterapia convencional en una discusión del equipo multidisciplinario en el Centro Médico de Asan
  3. Colangiocarcinoma patológicamente probado
  4. tener una prueba de embarazo negativa si corresponde
  5. Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  6. pacientes a dar su consentimiento informado y edad mayor de 19 años

Criterio de exclusión:

  1. edad menor de 18 años
  2. historia previa de PDT
  3. coagulopatía incorregible
  4. negarse a participar
  5. el embarazo
  6. participación reciente en otro ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días
  7. presencia de porfiria o hipersensibilidad al fotosensibilizante
  8. Aclaramiento de creatinina < 45ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia fotodinámica
Terapia fotodinámica con un novedoso fotosensibilizador y catéter láser flexible
Procedimiento: Terapia fotodinámica
Photolon (Belmedpreparaty, Minsk, República de Bielorrusia), se administró por vía intravenosa a una dosis de 2,5 mg/kg 3 horas antes de la iluminación. Después de hacer avanzar un catéter (vaina interna de 7 F de un catéter de colocación de stent de plástico [MAJ-1419; Olympus America, Center Valley, Pensilvania, EE. UU.]) a través de la estenosis biliar usando una guía de 0,035 pulgadas, el difusor cilíndrico se inserta en un catéter al nivel de la estenosis a tratar. Se realiza la fotoactivación (660 nm con una dosis de luz de 100-150J/cm2 y una fluencia de 0,8-1W/cm2; UPL-FDT; LEMT Research & Development Private Unity Enterprise, Minsk, República de Bielorrusia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento usando los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
dentro de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos y supervivencia global
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana
cualquier evento adverso del procedimiento y supervivencia general
dentro de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERCP-PDT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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