Fotodynaaminen hoito paikallisesti kehittyneessä hilar-kolangiokarsinoomassa (PDT)
Fotodynaaminen hoito uudella valoherkistäjällä paikallisesti kehittyneessä hilar-kolangiokarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fotodynaaminen hoito (PDT) on tapa tuottaa kudosnekroosia valolla sen jälkeen, kun valolle herkistävää ainetta on annettu etukäteen. Tärkeimpiä etuja ovat mahdollisuus yhdistää PDT muihin kohdehoitoihin ja toistaa prosessi tarvittaessa suotuisin tuloksin. Erilaisten hoitomuotojen yhdistelmä on yksi uusista strategioista haimasyövän onkologisten hoitojen tehostamiseksi. Kunkin hoitomuodon rajoitusten voittamiseksi ja resistenssin kehittymisen estämiseksi tutkitaan laajasti PDT:n käyttöä yhdessä kohdehoitojen kanssa ilman, että se lisää myrkyllisyyttä potilaalle.
PDT:tä on tutkittu vain laajasti erilaisten pintaisten ihosyöpien hoitoon Euroopassa, mutta sitä ei ole saatavilla Yhdysvalloissa ja Japanissa päällekkäisten hoitoalojen vuoksi. Koreassa ensimmäisen ja toisen sukupolven valoherkistysaineiden käyttö on osa gastroenterologian, ihotautien, korva- ja kurkkutautien ja gynekologian tutkimusta.
Vaikka tutkijat ovat äskettäin ottaneet käyttöön PDT:tä käyttämällä uusia valolle herkistäviä aineita, sitä ei ole vielä käytetty haimasyöpien hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää fotodynaamisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus uudella valoherkistäjällä paikallisesti edenneessä hilarisessa kolangiokarsinoomassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Ho Choi, MD
- Sähköposti: mdcjh78@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Do Hyun Park, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82230103194
- Sähköposti: dhpark@amc.seoul.kr
-
Päätutkija:
- Do Hyun Park, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jun Ho Choi, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Do Hyun Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Do Hyun Park, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-3010-3194
- Sähköposti: dhpark@amc.seoul.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Ho Choi, MD
- Puhelinnumero: +82-2-3010-3194
- Sähköposti: mdcjh78@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt kolangiokarsinooma on todettu sopimattomaksi kirurgiseen resektioon
- Taudin eteneminen ilman etäpesäkkeitä tavanomaisen kemosäteilyhoidon jälkeen monitieteisessä ryhmäkeskustelussa Asan Medical Centerissä
- Patologisesti todistettu kolangiokarsinooma
- tee tarvittaessa negatiivinen raskaustesti
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -pisteet 0-2
- potilaiden on annettava tietoon perustuva suostumus ja ikää yli 19 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- PDT:n aikaisempi historia
- korjaamaton koagulopatia
- kieltäytyä osallistumasta
- raskaus
- äskettäin osallistunut toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa
- porfyria tai yliherkkyys valolle herkistävälle aineelle
- Kreatiniinipuhdistuma < 45 ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fotodynaaminen terapia
Fotodynaaminen hoito uudella valoherkistäjällä ja joustavalla laserkatetrilla
|
Photolonia (Belmedpreparaty, Minsk, Valko-Venäjän tasavalta) annettiin suonensisäisesti annoksena 2,5 mg/kg 3 tuntia ennen valaistusta.
Kun katetri (muovisen stentin asennuskatetrin 7 F sisävaippa [MAJ-1419; Olympus America, Center Valley, Pa., USA]) on viety sappirakon poikki 0,035 tuuman ohjauslangalla, sylinterimäinen diffuusori työnnetään katetri hoidettavan kurotuksen tasolla.
Suoritetaan valoaktivointi (660 nm valoannoksella 100-150J/cm2 ja virtausteho 0,8-1W/cm2; UPL-FDT; LEMT Research & Development Private Unitary Enterprise, Minsk, Valko-Venäjän tasavalta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereitä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerit
|
1 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
kaikki menettelyyn liittyvät haittatapahtumat ja kokonaiseloonjääminen
|
1 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERCP-PDT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .