Protonová terapie ke snížení akutní toxicity normální tkáně u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (PRONTOX)
18. srpna 2021 aktualizováno: Prof. Esther Troost, Technische Universität Dresden
Cílem studie je snížit akutní radiací indukované nežádoucí účinky, tj. pneumonitidu a ezofagitidu stupně II nebo vyšší, použitím protonové terapie ve srovnání s fotonovou radioterapií stejné celkové dávky.
Sekundární koncové body zahrnují hodnocení kvality života, lokoregionální kontrolu, přežití a pozdní vedlejší účinky vyvolané zářením.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti v této studii podstupují primární radiochemoterapii pro lokálně pokročilé NSCLC.
Vzhledem k tomu, že časné a středně pozdní účinky radioterapie nejen zhoršují kvalitu života, ale mohou být v případě pneumonitidy vyvolané zářením potenciálně letální, je žádoucí snížit tyto vedlejší účinky.
Pacienti v této studii jsou randomizováni v poměru 1:1 k radioterapii s modulovanou intenzitou fotony nebo protonové terapii.
Primárním cílem studie je prokázat snížení pneumonitidy a/nebo ezofagitidy 2. a vyššího stupně pomocí protonové terapie.
Pozorovaný výskyt obou těchto nežádoucích účinků je při fotonové terapii 39 %.
Odhadovaná incidence u protonové terapie je kolem 12 %.
Simultánní chemoterapie bude aplikována podle současných klinických standardů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Esther Troost, Prof.
- Telefonní číslo: +49 351 458 2238
- E-mail: str.studien@uniklinikum-dresden.de
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Esther Troost, Prof.
- Telefonní číslo: +49 351 458 2238
- E-mail: str.studien@uniklinikum-dresden.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NSCLC (potvrzeno cytologií nebo histologií) ve stádiu UICC IIIA nebo IIIB nebo UICC II, pokud pacient odmítne operaci
- žádné vzdálené metastázy (M1)
- věk pacienta mezi 18 a 70 lety
- Pacient z lékařského hlediska vhodný pro primární radiochemoterapii s kurativním záměrem
- podepsané prohlášení o informovaném souhlasu
- adekvátní compliance pro léčbu a klinické sledování
- adekvátní antikoncepce během léčby a po ní, pokud je indikována
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné intervenční studii
- Nádory T1 nebo T2 N0, které jsou kandidáty pro stereotaktickou radioterapii
- relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy, které brání léčbě, sledování nebo pochopení postupů
- těhotné nebo kojící ženy
- předchozí hrudní radioterapii
- anamnéza jiných malignit za posledních 5 let (výjimky lze udělat pro nádory s vynikajícím výsledkem)
- ztráta hmotnosti větší než 15 % před léčbou
- sérologické změny (játra, ledviny) zakazující aplikaci simultánní chemoterapie
- respirační pohyb tumoru > 10 mm (vyhodnoceno 4D CT), i při použití metod pro redukci pohybu (komprese břicha)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Protonová terapie
Pacienti v protonovém rameni dostanou 66 Gy (RBE) dodávaných s 6 frakcemi za týden.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotonová terapie
Pacienti ve fotonovém rameni budou léčeni radioterapií s modulovanou intenzitou s 6 frakcemi týdně do celkové dávky 66 Gy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt akutních a středních vedlejších účinků vyvolaných zářením
Časové okno: nejpozději do šesti měsíců po ukončení léčby
|
nejpozději do šesti měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Esther Troost, Prof., Technische Universität Dresden, German Cancer Consortium, Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
7. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STR - PRONTOX - 2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .