Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protontherapie om acute normale weefseltoxiciteit te verminderen bij lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (PRONTOX)

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Prof. Esther Troost, Technische Universität Dresden
Het doel van de studie is het verminderen van acute stralingsgeïnduceerde bijwerkingen, d.w.z. pneumonitis en oesofagitis graad II of hoger door het gebruik van protontherapie in vergelijking met fotonenbestraling met een gelijke totale dosis. Secundaire eindpunten zijn evaluatie van kwaliteit van leven, locoregionale controle, overleving en bijwerkingen veroorzaakt door late bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in deze studie ondergaan primaire radiochemotherapie voor lokaal gevorderde NSCLC. Aangezien vroege en tussentijdse late effecten van radiotherapie niet alleen de kwaliteit van leven belemmeren, maar in het geval van bestralingspneumonitis potentieel dodelijk kunnen zijn, is een vermindering van deze bijwerkingen wenselijk. Patiënten in dit onderzoek worden 1:1 gerandomiseerd naar intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met fotonen- of protonentherapie. Het primaire doel van de studie is het aantonen van een afname van pneumonitis en/of oesofagitis graad 2 of hoger door protonentherapie. De waargenomen incidentie van beide bijwerkingen is 39% bij fotonentherapie. De geschatte incidentie bij protontherapie is ongeveer 12%. Gelijktijdige chemotherapie zal worden toegepast volgens de huidige klinische normen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NSCLC (bevestigd door cytologie of histologie) geënsceneerd UICC IIIA of IIIB of UICC II als de patiënt een operatie afwijst
  • geen metastasen op afstand (M1)
  • leeftijd van patiënt tussen 18 en 70 jaar
  • Patiënt medisch geschikt voor primaire radiochemotherapie met curatieve intentie
  • ondertekende verklaring van geïnformeerde toestemming
  • adequate therapietrouw voor behandeling en klinische follow-up
  • adequate anticonceptie tijdens en na de therapie, indien geïndiceerd

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere interventiestudies
  • T1 of T2 Geen tumoren die in aanmerking komen voor stereotactische radiotherapie
  • relevante neurologische of psychiatrische stoornissen die behandeling, follow-up of begrip van de procedures belemmeren
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • eerdere thoracale radiotherapie
  • geschiedenis van andere maligniteiten gedurende de laatste 5 jaar (er kunnen uitzonderingen worden gemaakt voor tumoren met een uitstekend resultaat)
  • gewichtsverlies van meer dan 15% vóór de therapie
  • serologische veranderingen (lever, nier) die de toepassing van gelijktijdige chemotherapie verbieden
  • ademhalingsbeweging van de tumor > 10 mm (geëvalueerd door 4D CT), ook wanneer methoden voor bewegingsreductie (abdominale compressie) worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Proton therapie
Patiënten in de protonenarm krijgen 66 Gy(RBE) toegediend met 6 fracties per week.
Straling: Proton therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Fotonen therapie
Patiënten in de fotonenarm zullen worden behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met 6 fracties per week tot een totale dosis van 66 Gy.
Straling: Fotonen therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van acute en intermediaire stralingsgeïnduceerde bijwerkingen
Tijdsspanne: uiterlijk zes maanden na beëindiging van de behandeling
uiterlijk zes maanden na beëindiging van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Medewerkers

German Cancer Research Center
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Onderzoekers

  • Studie stoel: Esther Troost, Prof., Technische Universität Dresden, German Cancer Consortium, Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STR - PRONTOX - 2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Proton therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren