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Protonentherapie zur Verringerung der akuten Toxizität des normalen Gewebes bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (PRONTOX)

18. August 2021 aktualisiert von: Prof. Esther Troost, Technische Universität Dresden
Die Ziele der Studie sind die Verringerung akuter strahleninduzierter Nebenwirkungen, d. h. Pneumonitis und Ösophagitis Grad II oder höher, durch den Einsatz einer Protonentherapie im Vergleich zu einer Photonenbestrahlung mit gleicher Gesamtdosis. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Lebensqualität, der lokoregionären Kontrolle, des Überlebens und späterer strahleninduzierter Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in dieser Studie unterziehen sich einer primären Radiochemotherapie für lokal fortgeschrittenes NSCLC. Da frühe und intermediäre Spätfolgen der Strahlentherapie nicht nur die Lebensqualität beeinträchtigen, sondern im Falle einer strahleninduzierten Pneumonitis sogar tödlich sein können, ist eine Reduktion dieser Nebenwirkungen wünschenswert. Die Patienten in dieser Studie werden 1:1 randomisiert einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit Photonen- oder Protonentherapie zugeteilt. Das primäre Ziel der Studie ist es, eine Abnahme von Pneumonitis und/oder Ösophagitis Grad 2 oder höher durch Protonentherapie zu zeigen. Die beobachtete Inzidenz dieser beiden Nebenwirkungen beträgt bei der Photonentherapie 39 %. Die geschätzte Inzidenz mit Protonentherapie liegt bei etwa 12 %. Eine simultane Chemotherapie wird nach aktuellen klinischen Standards angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NSCLC (bestätigt durch Zytologie oder Histologie) im Stadium UICC IIIA oder IIIB oder UICC II, wenn der Patient eine Operation ablehnt
  • keine Fernmetastasen (M1)
  • Patientenalter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patient medizinisch geeignet für primäre Radiochemotherapie mit kurativer Absicht
  • unterschriebene Einwilligungserklärung
  • angemessene Compliance für die Behandlung und klinische Nachsorge
  • adäquate Empfängnisverhütung während und nach der Therapie, falls angezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • T1- oder T2-N0-Tumoren, die Kandidaten für eine stereotaktische Strahlentherapie sind
  • relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Behandlung, Nachsorge oder das Verständnis der Verfahren behindern
  • schwangere oder stillende Frauen
  • vorherige Thoraxbestrahlung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren (Ausnahmen können für Tumore mit hervorragendem Ergebnis gemacht werden)
  • Gewichtsverlust von mehr als 15 % vor der Therapie
  • serologische Veränderungen (Leber, Niere), die die Anwendung einer gleichzeitigen Chemotherapie verbieten
  • Atembewegung des Tumors > 10 mm (ausgewertet durch 4D-CT), auch bei Anwendung von Methoden zur Bewegungsreduktion (Bauchkompression).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Protonentherapie
Patienten im Protonenarm erhalten 66 Gy(RBE) mit 6 Fraktionen pro Woche.
Strahlung: Protonentherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Photonentherapie
Patienten im Photonenarm werden mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit 6 Fraktionen pro Woche bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy behandelt.
Strahlung: Photonentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten akuter und intermediärer strahleninduzierter Nebenwirkungen
Zeitfenster: spätestens sechs Monate nach Behandlungsende
spätestens sechs Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

German Cancer Research Center
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Ermittler

  • Studienstuhl: Esther Troost, Prof., Technische Universität Dresden, German Cancer Consortium, Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STR - PRONTOX - 2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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