质子治疗可降低局部晚期非小细胞肺癌的急性正常组织毒性 (PRONTOX)
2021年8月18日 更新者：Prof. Esther Troost、Technische Universität Dresden
该研究的目的是通过使用质子疗法与总剂量相等的光子放射疗法相比，减少急性辐射引起的副作用，即肺炎和食管炎 II 级或更高级别。
次要终点包括生活质量、局部区域控制、生存和晚期辐射引起的副作用的评估。
研究概览
详细说明
该试验中的患者接受局部晚期 NSCLC 的主要放化疗。
由于放疗的早期和中期晚期效应不仅会影响生活质量，而且在辐射诱发的肺炎的情况下可能是致命的，因此希望减少这些副作用。
该试验中的患者按 1:1 的比例随机分配接受光子调强放疗或质子治疗。
该研究的主要目的是显示质子治疗可减少 2 级或更高级别的肺炎和/或食管炎。
使用光子疗法观察到的这两种副作用的发生率为 39%。
质子治疗的估计发病率约为 12%。
同步化疗将适用于当前的临床标准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Esther Troost, Prof.
- 电话号码：+49 351 458 2238
- 邮箱：str.studien@uniklinikum-dresden.de
学习地点
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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接触：
- Esther Troost, Prof.
- 电话号码：+49 351 458 2238
- 邮箱：str.studien@uniklinikum-dresden.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果患者拒绝手术，NSCLC（经细胞学或组织学确认）分期为 UICC IIIA 或 IIIB 或 UICC II
- 无远处转移 (M1)
- 患者年龄在 18 至 70 岁之间
- 患者在医学上适合进行具有治愈目的的初级放化疗
- 签署的知情同意声明
- 治疗和临床随访的充分依从性
- 如果有指征，在治疗期间和治疗后采取充分的避孕措施
排除标准：
- 参与其他介入试验
- 适合立体定向放疗的 T1 或 T2 N0 肿瘤
- 阻碍治疗、随访或对程序的理解的相关神经或精神疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 既往胸部放疗
- 最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史（预后良好的肿瘤除外）
- 治疗前体重减轻超过 15%
- 血清学改变（肝、肾）禁止同时化疗
- 肿瘤的呼吸运动 > 10 毫米（通过 4D CT 评估），在使用减少运动的方法（腹部压缩）时也是如此
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Esther Troost, Prof.、Technische Universität Dresden, German Cancer Consortium, Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月1日
首次发布 (估计)
2016年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月18日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
质子治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的