Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protonterápia az akut normál szöveti toxicitás csökkentésére lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (PRONTOX)

2021. augusztus 18. frissítette: Prof. Esther Troost, Technische Universität Dresden
A vizsgálat célja az akut sugárzás által kiváltott mellékhatások, azaz a pneumonitis és a II-es vagy magasabb fokozatú nyelőcsőgyulladás csökkentése protonterápia alkalmazásával, összehasonlítva az azonos összdózisú fotonsugárkezeléssel. A másodlagos végpontok közé tartozik az életminőség értékelése, a lokális-regionális kontroll, a túlélés és a késői sugárzás által kiváltott mellékhatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a betegek elsődleges radiokemoterápián esnek át lokálisan előrehaladott NSCLC miatt. Mivel a sugárterápia korai és közbenső késői hatásai nem csak az életminőséget rontják, de sugárzás által kiváltott tüdőgyulladás esetén potenciálisan halálosak is lehetnek, kívánatos ezen mellékhatások csökkentése. Ebben a vizsgálatban a betegeket 1:1 arányban randomizálják foton- vagy protonterápiás intenzitásmodulált sugárkezelésre. A vizsgálat elsődleges célja a pneumonitis és/vagy oesophagitis 2-es vagy magasabb fokozatú csökkenésének kimutatása protonterápiával. Mindkét mellékhatás megfigyelt előfordulási gyakorisága fotonterápia esetén 39%. A protonterápia becsült előfordulása körülbelül 12%. A szimultán kemoterápiát a jelenlegi klinikai szabványoknak megfelelően alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NSCLC (citológiai vagy szövettanilag megerősítve) UICC IIIA vagy IIIB vagy UICC II stádiumú, ha a beteg elutasítja a műtétet
  • nincs távoli áttét (M1)
  • a beteg életkora 18 és 70 év között van
  • A beteg gyógyászatilag alkalmas elsődleges radiokemoterápiára gyógyító szándékkal
  • aláírt beleegyező nyilatkozat
  • megfelelő megfelelés a kezelésnek és a klinikai követésnek
  • megfelelő fogamzásgátlás a kezelés alatt és után, ha indokolt

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egyéb intervenciós vizsgálatban
  • T1 vagy T2 N0 daganatok, amelyek sztereotaxiás sugárkezelésre alkalmasak
  • releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek akadályozzák a kezelést, a nyomon követést vagy az eljárások megértését
  • terhes vagy szoptató nők
  • korábbi mellkasi sugárkezelés
  • egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben (kivételt képezhetnek a kiváló kimenetelű daganatok)
  • 15%-nál nagyobb súlycsökkenés a kezelés előtt
  • szerológiai elváltozások (máj, vese), amelyek megtiltják az egyidejű kemoterápia alkalmazását
  • a tumor légzési mozgása > 10 mm (4D CT-vel értékelve), akkor is, ha mozgáscsökkentési módszereket (hasi kompresszió) alkalmaznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Protonterápia
A protonkaron belüli betegek 66 Gy(RBE)-t kapnak heti 6 frakcióval.
Sugárzás: Protonterápia
ACTIVE_COMPARATOR: Fotonterápia
A fotonkarba tartozó betegeket intenzitásmodulált sugárterápiával kezelik heti 6 frakcióval, összesen 66 Gy dózisig.
Sugárzás: Fotonterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Akut és közepes sugárzás okozta mellékhatások előfordulása
Időkeret: legkésőbb hat hónappal a kezelés befejezése után
legkésőbb hat hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technische Universität Dresden

Együttműködők

German Cancer Research Center
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Esther Troost, Prof., Technische Universität Dresden, German Cancer Consortium, Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STR - PRONTOX - 2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Protonterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel