- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02731001
Terapia protonica per ridurre la tossicità tissutale acuta normale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (PRONTOX)
18 agosto 2021 aggiornato da: Prof. Esther Troost, Technische Universität Dresden
Gli obiettivi dello studio sono ridurre gli effetti collaterali acuti indotti dalle radiazioni, ovvero polmonite ed esofagite di grado II o superiore mediante l'uso della terapia protonica rispetto alla radioterapia fotonica di uguale dose totale.
Gli endpoint secondari includono la valutazione della qualità della vita, il controllo loco-regionale, la sopravvivenza e gli effetti collaterali tardivi indotti dalle radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in questo studio sono sottoposti a radiochemioterapia primaria per NSCLC localmente avanzato.
Poiché gli effetti precoci e intermedi tardivi della radioterapia non solo ostacolano la qualità della vita ma possono, in caso di polmonite indotta da radiazioni, essere potenzialmente letali, è auspicabile una riduzione di questi effetti collaterali.
I pazienti in questo studio sono randomizzati 1:1 alla radioterapia a intensità modulata con fotoni o terapia protonica.
Lo scopo principale dello studio è mostrare una diminuzione della polmonite e/o dell'esofagite di grado 2 o superiore mediante terapia protonica.
L'incidenza osservata di entrambi questi effetti collaterali è del 39% con la fototerapia.
L'incidenza stimata con la terapia protonica è di circa il 12%.
La chemioterapia simultanea sarà applicata agli attuali standard clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Esther Troost, Prof.
- Numero di telefono: +49 351 458 2238
- Email: str.studien@uniklinikum-dresden.de
Luoghi di studio
-
-
-
Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Contatto:
- Esther Troost, Prof.
- Numero di telefono: +49 351 458 2238
- Email: str.studien@uniklinikum-dresden.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC (confermato da citologia o istologia) in stadio UICC IIIA o IIIB o UICC II se il paziente rifiuta l'intervento chirurgico
- nessuna metastasi a distanza (M1)
- età del paziente compresa tra 18 e 70 anni
- Paziente clinicamente idoneo per radiochemioterapia primaria con intento curativo
- dichiarazione firmata di consenso informato
- adeguata compliance per il trattamento e il follow-up clinico
- contraccezione adeguata durante e dopo la terapia, se indicato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi interventistici
- Tumori T1 o T2 N0 candidati alla radioterapia stereotassica
- disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti che ostacolano il trattamento, il follow-up o la comprensione delle procedure
- donne incinte o che allattano
- precedente radioterapia toracica
- storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (si possono fare eccezioni per tumori con esito eccellente)
- perdita di peso superiore al 15% prima della terapia
- alterazioni sierologiche (fegato, rene) che impediscono l'applicazione simultanea di chemioterapia
- movimento respiratorio del tumore > 10 mm (valutato mediante TC 4D), anche quando si utilizzano metodi per la riduzione del movimento (compressione addominale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Terapia protonica
I pazienti all'interno del braccio del protone riceveranno 66 Gy (RBE) erogati con 6 frazioni a settimana.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Fototerapia
I pazienti all'interno del braccio del fotone saranno trattati con radioterapia a intensità modulata con 6 frazioni a settimana per una dose totale di 66 Gy.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Presenza di effetti collaterali indotti da radiazioni acute e intermedie
Lasso di tempo: entro e non oltre sei mesi dalla fine del trattamento
|
entro e non oltre sei mesi dalla fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Esther Troost, Prof., Technische Universität Dresden, German Cancer Consortium, Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
7 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STR - PRONTOX - 2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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