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Terapia de protones para reducir la toxicidad aguda del tejido normal en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (PRONTOX)

18 de agosto de 2021 actualizado por: Prof. Esther Troost, Technische Universität Dresden
Los objetivos del estudio son reducir los efectos secundarios agudos inducidos por la radiación, es decir, la neumonitis y la esofagitis de grado II o superior mediante el uso de la terapia de protones en comparación con la radioterapia de fotones de la misma dosis total. Los criterios de valoración secundarios incluyen la evaluación de la calidad de vida, el control locorregional, la supervivencia y los efectos secundarios tardíos inducidos por la radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de este ensayo se someten a radioquimioterapia primaria para el NSCLC localmente avanzado. Dado que los efectos tempranos y tardíos intermedios de la radioterapia no solo obstaculizan la calidad de vida sino que, en el caso de la neumonitis inducida por la radiación, pueden ser potencialmente letales, es deseable una reducción de estos efectos secundarios. Los pacientes en este ensayo son aleatorizados 1:1 a radioterapia de intensidad modulada con fotones o terapia de protones. El objetivo principal del estudio es mostrar una disminución de la neumonitis o la esofagitis de grado 2 o superior con la terapia de protones. La incidencia observada de estos dos efectos secundarios es del 39 % con la terapia de fotones. La incidencia estimada con la terapia de protones es de alrededor del 12 %. La quimioterapia simultánea se aplicará a los estándares clínicos actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC (confirmado por citología o histología) estadificado UICC IIIA o IIIB o UICC II si el paciente rechaza la cirugía
  • sin metástasis a distancia (M1)
  • edad del paciente entre 18 y 70 años
  • Paciente médicamente apto para radioquimioterapia primaria con intención curativa
  • declaración firmada de consentimiento informado
  • Cumplimiento adecuado del tratamiento y seguimiento clínico.
  • anticoncepción adecuada durante y después del tratamiento, si está indicado

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo de intervención
  • Tumores T1 o T2 N0 candidatos a radioterapia estereotáctica
  • trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes que dificulten el tratamiento, seguimiento o comprensión de los procedimientos
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • radioterapia torácica previa
  • antecedentes de otras neoplasias malignas durante los últimos 5 años (se pueden hacer excepciones para tumores con excelente resultado)
  • pérdida de peso superior al 15% antes de la terapia
  • alteraciones serológicas (hígado, riñón) que prohíban la aplicación de quimioterapia simultánea
  • movimiento respiratorio del tumor > 10 mm (evaluado por TC 4D), también cuando se utilizan métodos para la reducción del movimiento (compresión abdominal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de protones
Los pacientes dentro del brazo de protones recibirán 66 Gy (RBE) entregados con 6 fracciones por semana.
Radiación: Terapia de protones
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de fotones
Los pacientes dentro del brazo de fotones serán tratados con radioterapia de intensidad modulada con 6 fracciones por semana hasta una dosis total de 66 Gy.
Radiación: Terapia de fotones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de efectos secundarios agudos e intermedios inducidos por la radiación
Periodo de tiempo: a más tardar seis meses después del final del tratamiento
a más tardar seis meses después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Colaboradores

German Cancer Research Center
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Investigadores

  • Silla de estudio: Esther Troost, Prof., Technische Universität Dresden, German Cancer Consortium, Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STR - PRONTOX - 2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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