Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonterapi for at reducere akut normal vævstoksicitet ved lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (PRONTOX)

18. august 2021 opdateret af: Prof. Esther Troost, Technische Universität Dresden
Formålet med undersøgelsen er at reducere akutte strålingsinducerede bivirkninger, dvs. pneumonitis og esophagitis grad II eller højere ved brug af protonterapi sammenlignet med fotonstrålebehandling af samme totaldosis. Sekundære endepunkter inkluderer evaluering af livskvalitet, loko-regional kontrol, overlevelse og sene strålingsinducerede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i dette forsøg gennemgår primær radiokemoterapi for lokalt fremskreden NSCLC. Da tidlige og mellemliggende sene effekter af strålebehandling ikke kun hæmmer livskvaliteten, men kan, i tilfælde af strålingsinduceret pneumonitis, være potentielt dødelige, er en reduktion af disse bivirkninger ønskelig. Patienter i dette forsøg er 1:1 randomiseret til intensitetsmoduleret strålebehandling med fotoner eller protonterapi. Det primære formål med undersøgelsen er at vise et fald i pneumonitis og/eller esophagitis grad 2 eller højere ved protonterapi. Den observerede forekomst af begge disse bivirkninger er 39% med fotonterapi. Den estimerede forekomst med protonterapi er omkring 12 %. Samtidig kemoterapi vil blive anvendt til de nuværende kliniske standarder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NSCLC (bekræftet af cytologi eller histologi) iscenesat UICC IIIA eller IIIB eller UICC II, hvis patienten afslår operation
  • ingen fjernmetastaser (M1)
  • patientens alder mellem 18 og 70 år
  • Patient medicinsk egnet til primær radiokemoterapi med helbredende hensigt
  • underskrevet erklæring om informeret samtykke
  • tilstrækkelig compliance til behandling og klinisk opfølgning
  • tilstrækkelig prævention under og efter behandlingen, hvis det er indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg
  • T1 eller T2 N0 tumorer, der er kandidater til stereotaktisk strålebehandling
  • relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser, der hindrer behandling, opfølgning eller forståelse af procedurerne
  • gravide eller ammende kvinder
  • forudgående thoraxstrålebehandling
  • anamnese med andre maligne sygdomme inden for de sidste 5 år (undtagelser kan gøres for tumorer med fremragende resultat)
  • vægttab større end 15 % før behandling
  • serologiske ændringer (lever, nyre), der forbyder anvendelse af samtidig kemoterapi
  • respiratorisk bevægelse af tumoren > 10 mm (vurderet ved 4D CT), også når metoder til bevægelsesreduktion (abdominal kompression) anvendes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Protonterapi
Patienter i protonarmen vil modtage 66 Gy(RBE) leveret med 6 fraktioner om ugen.
Stråling: Protonterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Foton terapi
Patienter i fotonarmen vil blive behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling med 6 fraktioner om ugen til en samlet dosis på 66 Gy.
Stråling: Foton terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af akutte og mellemliggende strålingsinducerede bivirkninger
Tidsramme: senest seks måneder efter endt behandling
senest seks måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

German Cancer Research Center
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Efterforskere

  • Studiestol: Esther Troost, Prof., Technische Universität Dresden, German Cancer Consortium, Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2016

Først opslået (SKØN)

7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STR - PRONTOX - 2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner