Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонная терапия для снижения острой токсичности нормальных тканей при местнораспространенном немелкоклеточном раке легкого (PRONTOX)

18 августа 2021 г. обновлено: Prof. Esther Troost, Technische Universität Dresden
Целью исследования является уменьшение острых побочных эффектов, вызванных облучением, т. е. пневмонита и эзофагита II степени или выше, за счет использования протонной терапии по сравнению с фотонной лучевой терапией с равной суммарной дозой. Вторичные конечные точки включают оценку качества жизни, местно-регионального контроля, выживаемости и поздних побочных эффектов, вызванных облучением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в этом испытании проходят первичную радиохимиотерапию по поводу местно-распространенного НМРЛ. Поскольку ранние и промежуточные поздние эффекты лучевой терапии не только снижают качество жизни, но и могут в случае радиационно-индуцированного пневмонита быть потенциально летальными, желательно уменьшение этих побочных эффектов. Пациенты в этом испытании рандомизированы 1:1 для лучевой терапии с модулированной интенсивностью с фотонами или протонной терапии. Основная цель исследования — показать уменьшение пневмонита и/или эзофагита степени 2 или выше с помощью протонной терапии. Наблюдаемая частота обоих этих побочных эффектов составляет 39% при фотонной терапии. Расчетная заболеваемость при протонной терапии составляет около 12 %. Параллельная химиотерапия будет применяться в соответствии с действующими клиническими стандартами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • НМРЛ (подтвержденный цитологией или гистологией) в стадии UICC IIIA или IIIB или UICC II, если пациент отказывается от операции
  • отсутствие отдаленных метастазов (М1)
  • возраст пациента от 18 до 70 лет
  • Пациент с медицинскими показаниями подходит для первичной радиохимиотерапии с лечебной целью
  • подписанное заявление об информированном согласии
  • адекватное соблюдение режима лечения и клинического наблюдения
  • адекватная контрацепция во время и после терапии, если указано

Критерий исключения:

  • Участие в другом интервенционном исследовании
  • Опухоли T1 или T2 N0, которые являются кандидатами на стереотаксическую лучевую терапию
  • соответствующие неврологические или психические расстройства, препятствующие лечению, последующему наблюдению или пониманию процедур
  • беременные или кормящие женщины
  • предшествующая торакальная лучевая терапия
  • наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (исключения могут быть сделаны для опухолей с отличным исходом)
  • потеря веса более чем на 15% до терапии
  • серологические изменения (печень, почки), запрещающие одновременное применение химиотерапии
  • Дыхательная подвижность опухоли > 10 мм (оценка по 4D КТ), а также при использовании методов уменьшения подвижности (абдоминальная компрессия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протонная терапия
Пациенты в группе протонов получат 66 Гр (ОБЭ) за 6 фракций в неделю.
Радиация: Протонная терапия
ACTIVE_COMPARATOR: Фотонная терапия
Пациентов в фотонном плече будут лечить лучевой терапией с модулированной интенсивностью с 6 фракциями в неделю до общей дозы 66 Гр.
Радиация: Фотонная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение острых и промежуточных побочных эффектов, вызванных облучением
Временное ограничение: не позднее чем через шесть месяцев после окончания лечения
не позднее чем через шесть месяцев после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Соавторы

German Cancer Research Center
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Следователи

  • Учебный стул: Esther Troost, Prof., Technische Universität Dresden, German Cancer Consortium, Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STR - PRONTOX - 2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протонная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться