Fotodynamická terapie pro prevenci nemelanomové rakoviny kůže u příjemců orgánových transplantací (PDT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti dostanou přípravek Levulan Kerastick (kyselina aminolevulová) na obličej a/nebo vlasovou pokožku (pokud je potřeba obojí, bude léčeno odděleně ve dnech zády k sobě); inkubace: 2,5 hodiny a fotodynamická terapie modrým světlem s využitím přístroje DUSA BLU-U; osvětlení: 1000 sekund (16 min, 40 sekund); spravovány čtvrtletně po dobu 3 let. Pacienti, kteří během studie změní režimy systémové imunosuprese nebo přidají či zvýší systémovou chemoprevenci, budou z celkové analýzy vyloučeni. Pacienti budou hodnoceni hlavním zkoušejícím každé 3 měsíce před podáním fotodynamické terapie (PDT).
Mezi primární koncové body patří:
- rozvoj lézí nemelanomových kožních karcinomů (NMSC) a
- hodnocení skóre aktinického poškození.
Primárním cílovým parametrem bude vývoj nových kožních karcinomů po 3 letech, na základě srovnání s výchozí hodnotou z předchozího (x) roku(ů) s použitím absolutní hodnoty sklonu pro počet před léčbou vs. počet po léčbě. Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontroly a výzkumníci budou analyzovat delta ve vývoji nemelanomových kožních karcinomů a skóre aktinického poškození před a po léčbě.
Kromě toho bude skóre aktinického poškození přiřazeno na základě počtu aktinických keratóz při počátečním hodnocení. Při každé 3měsíční následné návštěvě bude skóre aktinického poškození přehodnoceno. Vyšetřovatelé budou schopni sekundárně analyzovat deltu ve skóre aktinického poškození při léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Melanoma Na Skin Oncology Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl příjemcem jakéhokoli transplantovaného orgánu.
- Aktivní imunosuprese po dobu nejméně 5 let
- Historie alespoň jednoho NMSC
- Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není vhodným kandidátem pro léčbu nebo výzkumnou studii podle ošetřujícího lékaře
- Pacient má duševní zdravotní stav, který mu znemožňuje účastnit se této výzkumné studie podle úsudku PI.
- Pacient je na další imunosupresi pro diagnózu, která nesouvisí s transplantací orgánu -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Roztok Levulan Kerastick (kyselina aminolevulová) aplikovaný na obličej a/nebo pokožku hlavy (je-li potřeba obojí, ošetřeno odděleně ve dnech zády k sobě); s inkubační dobou 2,5 hodiny.
Bude provedena fotodynamická terapie modrým světlem s využitím přístroje DUSA BLU-U, osvětlení: 1000 sekund (16 min, 40 sekund).
|
Roztok Levulan Kerastick (kyselina aminolevulová) aplikovaný na obličej a/nebo pokožku hlavy (je-li potřeba obojí, ošetřeno odděleně ve dnech zády k sobě); s inkubační dobou 2,5 hodiny.
Bude provedena fotodynamická terapie modrým světlem s využitím přístroje DUSA BLU-U, osvětlení: 1000 sekund (16 min, 40 sekund).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nemelanomových rakovin kůže u příjemců transplantovaných orgánů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení poškození aktinickou keratózou/epidermální dysplazie u příjemců transplantovaných orgánů podle posouzení lékařem a klasifikované podle stupnice aktinického poškození
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer DeSimone, MD, Physician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-1845
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .