Terapia fotodinamica per la prevenzione del cancro della pelle non melanoma nei destinatari del trapianto di organi (PDT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti riceveranno Levulan Kerastick (acido aminolevulinico) sul viso e/o sul cuoio capelluto (se entrambi sono necessari, trattati separatamente nei giorni successivi); incubazione: 2,5 ore e terapia fotodinamica con luce blu utilizzando il dispositivo DUSA BLU-U; illuminazione: 1000 secondi (16 min, 40 sec); somministrato trimestralmente per 3 anni. I pazienti che modificano i regimi di immunosoppressione sistemica o aggiungono o aumentano la chemioprevenzione sistemica durante lo studio saranno esclusi dall'analisi complessiva. I pazienti saranno valutati dal ricercatore principale ogni 3 mesi, prima della somministrazione della terapia fotodinamica (PDT).
Gli endpoint primari includono:
- sviluppo di lesioni di tumori cutanei non melanoma (NMSC) e
- valutazione del punteggio di danno attinico.
L'endpoint primario sarà lo sviluppo di nuovi tumori della pelle a 3 anni, sulla base del confronto con il tasso al basale rispetto a (x) anni precedenti utilizzando il valore di pendenza assoluto per il numero prima del trattamento rispetto al numero dopo il trattamento. I pazienti fungeranno da propri controlli e gli investigatori analizzeranno il delta nello sviluppo di tumori della pelle non melanoma e il punteggio del danno attinico prima e dopo il trattamento.
Inoltre, verrà assegnato un punteggio di danno attinico in base al numero di cheratosi attinica alla valutazione iniziale. Ad ogni visita di follow-up di 3 mesi, il punteggio del danno attinico sarà rivalutato. Gli investigatori saranno in grado di analizzare secondariamente il delta nel punteggio del danno attinico sul trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Melanoma Na Skin Oncology Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato il destinatario di qualsiasi trapianto di organi solidi.
- Immunosoppressione attiva da almeno 5 anni
- Storia di almeno un NMSC
- - Il soggetto è disposto a firmare un consenso informato per partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è un candidato appropriato per il trattamento o la sperimentazione di ricerca per medico curante
- Il paziente ha una condizione di salute mentale che lo rende incapace di partecipare a questo studio di ricerca, secondo il giudizio del PI.
- Il paziente è in ulteriore immunosoppressione per diagnosi non correlata al trapianto di organi -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Soluzione di Levulan Kerastick (acido aminolevulinico) applicata sul viso e/o sul cuoio capelluto (se entrambi sono necessari, trattati separatamente nei giorni successivi); con un periodo di incubazione di 2,5 ore.
Verrà somministrata la terapia fotodinamica con luce blu che utilizza il dispositivo DUSA BLU-U, illuminazione: 1000 secondi (16 min, 40 sec)
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Soluzione di Levulan Kerastick (acido aminolevulinico) applicata sul viso e/o sul cuoio capelluto (se entrambi sono necessari, trattati separatamente nei giorni successivi); con un periodo di incubazione di 2,5 ore.
Verrà somministrata la terapia fotodinamica con luce blu che utilizza il dispositivo DUSA BLU-U, illuminazione: 1000 secondi (16 min, 40 sec)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di tumori cutanei non melanoma nei riceventi di trapianto d'organo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione del danno da cheratosi attinica/displasia epidermica nei riceventi di trapianto d'organo valutata dal medico e classificata in base alla scala del danno attinico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer DeSimone, MD, Physician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1845
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