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臓器移植レシピエントにおける非黒色腫皮膚がんの予防のための光線力学療法 (PDT)

2021年10月4日 更新者:Inova Health Care Services
この研究では、移植皮膚科専門診療所から患者が集められる予定で、研究者らは臓器移植レシピエント(OTR)を定期的にスクリーニングのために診察し、この集団に対する地域紹介センターとしての役割を果たしている。 登録患者様は20名様までとさせていただきます。 包含基準は、臓器移植レシピエントの状態、少なくとも5年間の活動的な免疫抑制、および少なくとも1つのNMSCの病歴である。

調査の概要

詳細な説明

患者は顔および/または頭皮にレブラン ケラスティック (アミノレブリン酸) を投与されます (両方が必要な場合は、連続して日に分けて治療されます)。インキュベーション: 2.5 時間と DUSA BLU-U デバイスを使用した青色光光線力学療法。照射時間:1000秒(16分40秒)四半期ごとに 3 年間実施されます。 研究中に全身免疫抑制レジメンを変更したり、全身化学予防を追加または強化した患者は、全体の分析から除外されます。 患者は、光線力学療法 (PDT) の投与前に、3 か月ごとに主任研究者によって評価されます。

主要エンドポイントには次のものが含まれます。

  1. 非黒色腫皮膚がん(NMSC)病変の発生と
  2. 化学線損傷スコアの評価。

主要評価項目は、治療前の数と治療後の数の絶対的な傾き値を使用した、前(x)年からのベースラインでの発生率との比較に基づく、3年後の新たな皮膚がんの発生です。 患者は独自の対照として機能し、研究者らは非黒色腫皮膚がんの発生デルタと治療前後の化学線損傷スコアを分析する。

さらに、初期評価時の光線性角化症の数に基づいて、光線性損傷スコアが割り当てられます。 3 か月ごとのフォローアップ訪問で、化学線損傷スコアが再評価されます。 研究者らは、治療時の化学線損傷スコアの差分を二次的に分析できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Melanoma Na Skin Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は固形臓器移植を受けたことがある。
  2. 少なくとも5年間の積極的な免疫抑制
  3. 少なくとも 1 つの NMSC の履歴
  4. 対象者は、この研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する意思があります。

除外基準:

  1. 治療医師によると、患者は治療または研究試験の適切な候補者ではない
  2. PIの判断によれば、患者は精神的健康状態に問題があり、この研究試験に参加できない。
  3. 患者は臓器移植とは関係のない診断のために追加の免疫抑制を受けています -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
レブラン ケラスティック (アミノレブリン酸) 溶液を顔および/または頭皮に塗布します (両方が必要な場合は、連続した日に分けて処理します)。潜伏期間は2.5時間です。 DUSA BLU-U装置を利用したブルーライト光線力学療法、照射時間:1000秒(16分40秒)を実施します。
レブラン ケラスティック (アミノレブリン酸) 溶液を顔および/または頭皮に塗布します (両方が必要な場合は、連続した日に分けて処理します)。潜伏期間は2.5時間です。 DUSA BLU-U装置を利用したブルーライト光線力学療法、照射時間:1000秒(16分40秒)を実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臓器移植レシピエントにおける非黒色腫皮膚がんの数
時間枠:学習完了まで、平均2年
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臓器移植レシピエントにおける日光角化症損傷/表皮異形成の軽減(医師による評価および光線損傷スケールごとの等級付け)
時間枠:学習完了まで、平均2年
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer DeSimone, MD、Physician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-1845

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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