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Thérapie photodynamique pour la prévention du cancer de la peau autre que le mélanome chez les receveurs de greffes d'organes (PDT)

4 octobre 2021 mis à jour par: Inova Health Care Services
L'étude attirera des patients de la clinique spécialisée en dermatologie de transplantation, où les chercheurs voient les receveurs de greffe d'organes (OTR) pour un dépistage régulier et servent de centre de référence régional pour cette population. L'inscription sera limitée à 20 patients. Les critères d'inclusion sont le statut de receveur de greffe d'organe, une immunosuppression active depuis au moins 5 ans et des antécédents d'au moins un NMSC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront du Levulan Kerastick (acide aminolévulinique) sur le visage et/ou le cuir chevelu (si les deux sont nécessaires, traités séparément les jours suivants ); incubation : 2,5 heures et thérapie photodynamique à la lumière bleue à l'aide de l'appareil DUSA BLU-U ; éclairage : 1000 secondes (16 min, 40 s) ; administré trimestriellement pendant 3 ans. Les patients qui modifient les régimes d'immunosuppression systémique ou qui ajoutent ou augmentent la chimioprévention systémique pendant l'étude seront exclus de l'analyse globale. Les patients seront évalués par l'investigateur principal tous les 3 mois, avant l'administration de la thérapie photodynamique (PDT).

Les principaux critères d'évaluation comprennent :

  1. développement de lésions de cancers cutanés non mélaniques (NMSC) et
  2. évaluation du score de dommages actiniques.

Le critère d'évaluation principal sera le développement de nouveaux cancers de la peau à 3 ans, sur la base d'une comparaison avec le taux de référence des (x) années précédentes en utilisant la valeur de pente absolue pour le nombre avant le traitement par rapport au nombre après le traitement. Les patients serviront de leurs propres témoins et les chercheurs analyseront le delta dans le développement des cancers de la peau autres que les mélanomes et le score des dommages actiniques avant et après le traitement.

De plus, un score de dommages actiniques sera attribué en fonction du nombre de kératose actinique lors de l'évaluation initiale. A chaque visite de suivi de 3 mois, le score de dommages actiniques sera réévalué. Les investigateurs pourront analyser secondairement le delta du score des dommages actiniques sous traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Melanoma Na Skin Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a reçu une greffe d'organe solide.
  2. Immunosuppression active depuis au moins 5 ans
  3. Antécédents d'au moins un NMSC
  4. Le sujet est disposé à signer un consentement éclairé pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient n'est pas un candidat approprié pour un traitement ou un essai de recherche selon le médecin traitant
  2. Le patient a un problème de santé mentale qui le rend incapable de participer à cet essai de recherche, selon le jugement PI.
  3. Le patient est sous immunosuppression supplémentaire pour un diagnostic non lié à une greffe d'organe -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Solution de Levulan Kerastick (acide aminolévulinique) appliquée sur le visage et/ou le cuir chevelu (si les deux sont nécessaires, traités séparément les jours suivants ); avec une période d'incubation de 2,5 heures. La thérapie photodynamique à la lumière bleue utilisant l'appareil DUSA BLU-U, illumination : 1 000 secondes (16 min, 40 secondes), sera administrée
Autre: avoir une solution Levulan Kerastick (acide aminolévulinique)
Solution de Levulan Kerastick (acide aminolévulinique) appliquée sur le visage et/ou le cuir chevelu (si les deux sont nécessaires, traités séparément les jours suivants ); avec une période d'incubation de 2,5 heures. La thérapie photodynamique à la lumière bleue utilisant l'appareil DUSA BLU-U, illumination : 1 000 secondes (16 min, 40 secondes), sera administrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de cancers de la peau autres que les mélanomes chez les receveurs d'organes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction des dommages de la kératose actinique/dysplasie épidermique chez les receveurs d'organes, telle qu'évaluée par le médecin et classée selon l'échelle des dommages actiniques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inova Health Care Services

Collaborateurs

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer DeSimone, MD, Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Première publication (Estimation)

26 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-1845

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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