Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Photodynamische Therapie zur Prävention von nicht-melanozytärem Hautkrebs bei Empfängern von Organtransplantaten (PDT)

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Inova Health Care Services
An der Studie werden Patienten aus der Spezialklinik für Transplantationsdermatologie teilnehmen, in der die Forscher Organtransplantationsempfänger (OTR) regelmäßig untersuchen und als regionales Überweisungszentrum für diese Bevölkerungsgruppe dienen. Die Aufnahme ist auf 20 Patienten begrenzt. Einschlusskriterien sind der Status eines Organtransplantatempfängers, eine aktive Immunsuppression seit mindestens 5 Jahren und die Vorgeschichte von mindestens einem NMSC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten Levulan Kerastick (Aminolävulinsäure) im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut (wenn beides erforderlich ist, wird es an aufeinanderfolgenden Tagen separat behandelt); Inkubation: 2,5 Stunden und photodynamische Blaulichttherapie unter Verwendung des DUSA BLU-U-Geräts; Beleuchtung: 1000 Sekunden (16 Min., 40 Sek.); 3 Jahre lang vierteljährlich verabreicht. Patienten, die während der Studie systemische Immunsuppressionsschemata ändern oder systemische Chemoprävention hinzufügen oder verstärken, werden von der Gesamtanalyse ausgeschlossen. Die Patienten werden alle 3 Monate vor der Verabreichung der photodynamischen Therapie (PDT) vom Hauptprüfer untersucht.

Zu den primären Endpunkten gehören:

  1. Entwicklung von Läsionen bei Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) und
  2. Bewertung des aktinischen Schadensscores.

Der primäre Endpunkt wird die Entwicklung neuer Hautkrebserkrankungen nach 3 Jahren sein, basierend auf einem Vergleich mit der Baseline-Rate aus den vorherigen (x) Jahren unter Verwendung des absoluten Steigungswerts für die Anzahl vor der Behandlung im Vergleich zur Anzahl nach der Behandlung. Die Patienten dienen als ihre eigenen Kontrollen und die Forscher analysieren das Delta bei der Entwicklung von Nicht-Melanom-Hautkrebs und den aktinischen Schadensscore vor und nach der Behandlung.

Darüber hinaus wird ein aktinischer Schadenswert basierend auf der Anzahl der aktinischen Keratose bei der Erstbewertung vergeben. Bei jedem dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch wird der aktinische Schadenswert neu bewertet. Die Forscher werden in der Lage sein, das Delta im aktinischen Schadensscore bei der Behandlung sekundär zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Melanoma Na Skin Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient war Empfänger einer Organtransplantation.
  2. Aktive Immunsuppression für mindestens 5 Jahre
  3. Geschichte von mindestens einem NMSC
  4. Der Proband ist bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Laut behandelndem Arzt ist der Patient kein geeigneter Kandidat für eine Behandlung oder einen Forschungsversuch
  2. Laut PI-Urteil hat der Patient eine psychische Erkrankung, die es ihm unmöglich macht, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen.
  3. Der Patient erhält eine zusätzliche Immunsuppression zur Diagnose, die nichts mit einer Organtransplantation zu tun hat –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Levulan Kerastick (Aminolävulinsäure)-Lösung wird auf Gesicht und/oder Kopfhaut aufgetragen (falls beides erforderlich ist, an aufeinanderfolgenden Tagen separat behandeln); mit einer Inkubationszeit von 2,5 Stunden. Es wird eine photodynamische Blaulichttherapie mit dem DUSA BLU-U-Gerät, Beleuchtung: 1000 Sekunden (16 Min., 40 Sek.), durchgeführt
Sonstiges: Nehmen Sie Levulan Kerastick (Aminolävulinsäure)-Lösung
Levulan Kerastick (Aminolävulinsäure)-Lösung wird auf Gesicht und/oder Kopfhaut aufgetragen (falls beides erforderlich ist, an aufeinanderfolgenden Tagen separat behandeln); mit einer Inkubationszeit von 2,5 Stunden. Es wird eine photodynamische Blaulichttherapie mit dem DUSA BLU-U-Gerät, Beleuchtung: 1000 Sekunden (16 Min., 40 Sek.), durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen bei Organtransplantatempfängern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von Schäden durch aktinische Keratose/epidermale Dysplasie bei Empfängern von Organtransplantaten, wie vom Arzt beurteilt und anhand der Skala für aktinische Schäden bewertet
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Mitarbeiter

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer DeSimone, MD, Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1845

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren