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Terapia Fotodinâmica para Prevenção de Câncer de Pele Não Melanoma em Receptores de Transplante de Órgãos (PDT)

4 de outubro de 2021 atualizado por: Inova Health Care Services
O estudo atrairá pacientes da clínica especializada em Transplant Dermatology, onde os investigadores atendem receptores de transplante de órgãos (OTR) para triagem regular e servem como um centro de referência regional para essa população. As inscrições serão limitadas a 20 pacientes. Os critérios de inclusão são receptores de órgãos transplantados, imunossupressão ativa por pelo menos 5 anos e história de pelo menos um NMSC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberão Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico) na face e/ou couro cabeludo (se ambos forem necessários, tratados separadamente em dias consecutivos); incubação: 2,5 horas e terapia fotodinâmica com luz azul utilizando o dispositivo DUSA BLU-U; iluminação: 1000 segundos (16 min, 40 seg); administrado trimestralmente por 3 anos. Os pacientes que alterarem os regimes de imunossupressão sistêmica ou adicionarem ou aumentarem a quimioprevenção sistêmica durante o estudo serão excluídos da análise geral. Os pacientes serão avaliados pelo investigador principal a cada 3 meses, antes da administração da terapia fotodinâmica (PDT).

Os endpoints primários incluem:

  1. desenvolvimento de lesões de câncer de pele não melanoma (CPNM) e
  2. avaliação do escore de dano actínico.

O endpoint primário será o desenvolvimento de novos cânceres de pele em 3 anos, com base na comparação com a taxa na linha de base do(s) ano(s) anterior(es) usando o valor absoluto da inclinação para o número antes do tratamento versus o número após o tratamento. Os pacientes servirão como seus próprios controles e os investigadores analisarão o delta no desenvolvimento de cânceres de pele não melanoma e o escore de dano actínico pré e pós-tratamento.

Além disso, uma pontuação de dano actínico será atribuída com base no número de ceratose actínica na avaliação inicial. A cada visita de acompanhamento de 3 meses, a pontuação de danos actínicos será reavaliada. Os investigadores poderão analisar secundariamente o delta no escore de dano actínico no tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Melanoma Na Skin Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente foi receptor de qualquer transplante de órgão sólido.
  2. Imunossupressão ativa por pelo menos 5 anos
  3. História de pelo menos um NMSC
  4. O sujeito está disposto a assinar um consentimento informado para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente não é um candidato adequado para tratamento ou pesquisa de acordo com o médico assistente
  2. O paciente tem uma condição de saúde mental que os torna incapazes de participar deste estudo de pesquisa, por julgamento do PI.
  3. Paciente está em imunossupressão adicional para diagnóstico não relacionado a transplante de órgão -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Solução Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico) aplicada na face e/ou couro cabeludo (se ambos forem necessários, tratados separadamente em dias consecutivos); com um período de incubação de 2,5 horas. Terapia fotodinâmica de luz azul utilizando o dispositivo DUSA BLU-U, iluminação: 1000 segundos (16 min, 40 segundos), será administrada
Outro: tem solução de Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico)
Solução Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico) aplicada na face e/ou couro cabeludo (se ambos forem necessários, tratados separadamente em dias consecutivos); com um período de incubação de 2,5 horas. Terapia fotodinâmica de luz azul utilizando o dispositivo DUSA BLU-U, iluminação: 1000 segundos (16 min, 40 segundos), será administrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de cânceres de pele não melanoma em receptores de transplante de órgãos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução do dano da ceratose actínica/displasia epidérmica em receptores de transplante de órgãos, conforme avaliado pelo médico e classificado por escala de dano actínico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Inova Health Care Services

Colaboradores

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer DeSimone, MD, Physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-1845

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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