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预防器官移植受者非黑色素瘤皮肤癌的光动力疗法 (PDT)

2021年10月4日 更新者:Inova Health Care Services
该研究将从移植皮肤科专科诊所吸引患者,研究人员会在那里对器官移植受者 (OTR) 进行定期筛查,并作为该人群的区域转诊中心。 登记将被限制为 20 名患者。 纳入标准是器官移植受者状态、至少 5 年的主动免疫抑制以及至少一种 NMSC 病史。

研究概览

详细说明

患者将在面部和/或头皮上接受 Levulan Kerastick(氨基乙酰丙酸)(如果两者都需要,则在背靠背的日子里单独治疗);孵育:2.5 小时和使用 DUSA BLU-U 设备的蓝光光动力疗法;照明:1000 秒(16 分钟,40 秒);每季度管理一次,为期 3 年。 在研究期间改变全身免疫抑制方案或增加或增加全身化学预防的患者将被排除在总体分析之外。 在进行光动力疗法 (PDT) 之前,主要研究者将每 3 个月对患者进行一次评估。

主要终点包括:

  1. 非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 病变的发展和
  2. 评估光化损伤评分。

主要终点将是 3 年时新皮肤癌的发展,基于与前 (x) 年基线率的比较,使用治疗前数量与治疗后数量的绝对斜率值。 患者将作为他们自己的对照,研究人员将分析非黑色素瘤皮肤癌发展的增量以及治疗前后的光化损伤评分。

此外,将根据初始评估中光化性角化病的数量分配光化性损伤评分。 在每 3 个月的随访中,将重新评估光化损伤评分。 研究人员将能够二次分析治疗光化损伤评分的增量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Melanoma Na Skin Oncology Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者是任何实体器官移植的接受者。
  2. 至少 5 年的主动免疫抑制
  3. 至少一个 NMSC 的历史
  4. 受试者愿意签署知情同意书参与本研究。

排除标准:

  1. 根据主治医师,患者不适合进行治疗或研究试验
  2. 根据 PI 的判断,患者的精神健康状况使他们无法参加本研究试验。
  3. 患者正在接受额外的免疫抑制以进行与器官移植无关的诊断 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
用于面部和/或头皮的 Levulan Kerastick(氨基乙酰丙酸)溶液(如果两者都需要,在背对背日分别处理);潜伏期为2.5小时。 使用 DUSA BLU-U 设备的蓝光光动力疗法,照明:1000 秒(16 分 40 秒),将进行
用于面部和/或头皮的 Levulan Kerastick(氨基乙酰丙酸)溶液(如果两者都需要,在背对背日分别处理);潜伏期为2.5小时。 使用 DUSA BLU-U 设备的蓝光光动力疗法,照明:1000 秒(16 分 40 秒),将进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
器官移植受者中非黑色素瘤皮肤癌的数量
大体时间:通过学习完成,平均2年
通过学习完成,平均2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
减少器官移植受者的光化性角化病损伤/表皮发育不良,由医生评估并根据光化损伤量表分级
大体时间:通过学习完成,平均2年
通过学习完成,平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer DeSimone, MD、Physician

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月21日

首次发布 (估计)

2016年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月4日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-1845

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