Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi til forebyggelse af ikke-melanom hudkræft hos organtransplanterede modtagere (PDT)

4. oktober 2021 opdateret af: Inova Health Care Services
Undersøgelsen vil trække patienter fra Transplant Dermatology-specialklinikken, hvor efterforskerne ser organtransplantationsmodtagere (OTR) til regelmæssig screening og fungerer som et regionalt henvisningscenter for denne befolkning. Tilmeldingen vil være begrænset til 20 patienter. Inklusionskriterier er status for organtransplanterede modtagere, aktiv immunsuppression i mindst 5 år og historie med mindst én NMSC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage Levulan Kerastick (aminolevulinsyre) i ansigtet og/eller hovedbunden (hvis begge er nødvendige, behandles separat på ryg mod ryg-dage); inkubation: 2,5 timer og blåt lys fotodynamisk terapi ved brug af DUSA BLU-U-enheden; belysning: 1000 sekunder (16 min, 40 sekunder); administreres kvartalsvis i 3 år. Patienter, som ændrer systemisk immunsuppressionsregime eller tilføjer eller øger systemisk kemoprævention, mens de er i undersøgelsen, vil blive udelukket fra den samlede analyse. Patienterne vil blive evalueret af den primære investigator hver 3. måned før administration af fotodynamisk terapi (PDT).

Primære endepunkter inkluderer:

  1. udvikling af ikke-melanom hudkræft (NMSC) læsioner og
  2. vurdering af aktinisk skadescore.

Det primære endepunkt vil være udvikling af nye hudkræftformer efter 3 år, baseret på sammenligning med rate ved baseline fra tidligere (x) år ved brug af absolut hældningsværdi for antal før behandling vs. antal efter behandling. Patienterne vil fungere som deres egne kontroller, og efterforskerne vil analysere deltaet i udviklingen af ​​ikke-melanom hudkræft og actinic damage score før og efter behandling.

Derudover vil en aktinisk skadescore blive tildelt baseret på antallet af aktinisk keratose ved indledende evaluering. Ved hvert 3-måneders opfølgningsbesøg vil den aktiniske skadescore blive revurderet. Efterforskerne vil sekundært kunne analysere deltaet i den aktiniske skadescore ved behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Melanoma Na Skin Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har været modtager af enhver solid organtransplantation.
  2. Aktiv immunsuppression i mindst 5 år
  3. Historien om mindst én NMSC
  4. Forsøgspersonen er villig til at underskrive et informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ikke egnet kandidat til behandling eller forskningsforsøg pr. behandlende læge
  2. Patienten har en mental helbredstilstand, der gør dem ude af stand til at deltage i dette forskningsforsøg, ifølge PI-dommen.
  3. Patienten er på yderligere immunsuppression for diagnose, der ikke er relateret til organtransplantation -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Levulan Kerastick (aminolevulinsyre) opløsning påført ansigtet og/eller hovedbunden (hvis begge er nødvendige, behandles separat på ryg mod ryg dage); med en inkubationstid på 2,5 timer. Blåt lys fotodynamisk terapi ved hjælp af DUSA BLU-U-enheden, belysning: 1000 sekunder (16 min, 40 sekunder), vil blive administreret
Andet: have Levulan Kerastick (aminolevulinsyre) opløsning
Levulan Kerastick (aminolevulinsyre) opløsning påført ansigtet og/eller hovedbunden (hvis begge er nødvendige, behandles separat på ryg mod ryg dage); med en inkubationstid på 2,5 timer. Blåt lys fotodynamisk terapi ved hjælp af DUSA BLU-U-enheden, belysning: 1000 sekunder (16 min, 40 sekunder), vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal ikke-melanom hudkræft hos organtransplanterede modtagere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af aktinisk keratoseskade/epidermal dysplasi hos organtransplanterede modtagere som vurderet af lægen og graderet efter aktinisk skadeskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbejdspartnere

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer DeSimone, MD, Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Skøn)

26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1845

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner