Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia a nem melanómás bőrrák megelőzésére szervátültetett betegeknél (PDT)

2021. október 4. frissítette: Inova Health Care Services
A tanulmány a transzplantációs bőrgyógyászati ​​szakklinika pácienseit vonja be, ahol a kutatók szervátültetetteket (OTR) látnak el rendszeres szűrésre, és regionális beutalási központként szolgálnak e populáció számára. A beiratkozás 20 betegre korlátozódik. A beválasztás kritériumai a szervátültetett recipiens állapota, az aktív immunszuppresszió legalább 5 évig, és a kórtörténetben legalább egy NMSC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek Levulan Kerastick-ot (aminolevulinsavat) kapnak az arcra és/vagy a fejbőrre (ha mindkettőre szükség van, külön-külön kell kezelni a hátsó napokon); inkubáció: 2,5 óra és kék fény fotodinamikus terápia DUSA BLU-U készülékkel; megvilágítás: 1000 másodperc (16 perc, 40 mp); negyedévente adják be 3 éven keresztül. Azokat a betegeket, akik a vizsgálat során megváltoztatják a szisztémás immunszuppressziós kezelési rendet, vagy kiegészítik vagy fokozzák a szisztémás kemoprevenciót, kizárják az átfogó elemzésből. A betegeket a vezető kutató 3 havonta, a fotodinamikus terápia (PDT) alkalmazása előtt értékeli.

Az elsődleges végpontok a következők:

  1. nem melanómás bőrrák (NMSC) elváltozások kialakulása és
  2. az aktinikus károsodás pontszámának értékelése.

Az elsődleges végpont az új bőrrákok kialakulása 3 év után, az előző (x) év(ek) kiindulási arányával való összehasonlítás alapján, a kezelés előtti szám abszolút meredekség értékével a kezelés utáni számhoz viszonyítva. A betegek saját kontrolljaként szolgálnak majd, a vizsgálók pedig elemzik a nem melanómás bőrrákok kialakulásának deltáját és az aktinikus károsodás pontszámát a kezelés előtt és után.

Ezenkívül az aktinikus károsodás pontszáma az aktinikus keratosisok száma alapján kerül meghatározásra a kezdeti értékelés során. Minden 3 hónapos ellenőrző látogatás alkalmával újraértékelik az aktinikus károsodás pontszámát. A vizsgálók másodlagosan képesek lesznek elemezni a kezelés során elért aktinikus károsodás pontszámának deltáját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Melanoma Na Skin Oncology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg bármilyen szilárd szervátültetésben részesült.
  2. Aktív immunszuppresszió legalább 5 évig
  3. Legalább egy NMSC története
  4. Az alany hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyezését, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg kezelőorvosonként nem megfelelő jelölt kezelésre vagy kutatási vizsgálatra
  2. A páciensnek olyan mentális egészségi állapota van, amely miatt nem tud részt venni ebben a kutatási kísérletben, a PI ítélete szerint.
  3. A beteg további immunszuppressziót kap a szervátültetéstől független diagnózis miatt -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Levulan Kerastick (aminolevulinsav) oldatot alkalmazva az arcra és/vagy a fejbőrre (ha mindkettőre szükség van, külön kell kezelni a hátsó napokon); 2,5 órás lappangási idővel. Kék fény fotodinamikus terápia a DUSA BLU-U készülékkel, megvilágítás: 1000 másodperc (16 perc, 40 mp)
Egyéb: Levulan Kerastick (aminolevulinsav) oldattal
Levulan Kerastick (aminolevulinsav) oldatot alkalmazva az arcra és/vagy a fejbőrre (ha mindkettőre szükség van, külön kell kezelni a hátsó napokon); 2,5 órás lappangási idővel. Kék fény fotodinamikus terápia a DUSA BLU-U készülékkel, megvilágítás: 1000 másodperc (16 perc, 40 mp)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem melanómás bőrrákok száma szervátültetésen átesett betegeknél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aktinikus keratosis károsodás/epidermális diszplázia csökkentése szervátültetett betegeknél az orvos által értékelt és aktinikus károsodás skála szerint osztályozva
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inova Health Care Services

Együttműködők

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer DeSimone, MD, Physician

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-1845

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem melanómás bőrrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel