Účinnost a bezpečnost Promelaxin® Microenemas proti Macrogol 4000 P.O. u chronické zácpy u dětí 6-48 měsíců
28. května 2020 aktualizováno: Aboca Spa Societa' Agricola
Multicentrická, prospektivní, srovnávací, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mikroklystýrů Promelaxin® vs. Makrogol 4000 Per os v léčbě funkční chronické zácpy u dětí ve věku od 6 do 48 měsíců.
Studie je zaměřena na hodnocení účinnosti a bezpečnosti studovaných léčeb prostřednictvím 2týdenního studijního období a následného sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie bude provedena na 120 kojencích-dětech s diagnózou chronické funkční zácpy podle definice Kritérií Říma III. Zapsané subjekty budou randomizovány podle elektronicky generovaného randomizačního seznamu do 2 skupin: jedna skupina dostane mikroklystýry Promelaxin® (skupina A), zatímco druhá skupina dostane makrogol 4000 per os (skupina B). Děti budou dostávat specializovanou léčbu po dobu dvou týdnů a poté podstoupí období sledování v délce maximálně 6 týdnů.
Hypotézou je, že ochranný mikroklystýr svým lokálním protizánětlivým nefarmakologickým působením pomůže dosáhnout pravidelné evakuace. Tato hypotéza je založena na zjištění, že lokální anální zánět může způsobit funkční zácpu v důsledku nepohodlí a bolesti při evakuaci nebo ovlivněním reflexů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Pediatria - Università Federico II
-
Napoli, Itálie, 80138
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Itálie, 67100
- ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UO Clinica Pediatrica - Località Coppito
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia- Dipartimento Scienze Clinico-Chirurgiche, Diagnostiche e Pediatriche - Viale Golgi, 19
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická funkční zácpa podle kritérií Říma III
- Během 7 dnů před základní návštěvou nebyla podávána žádná terapie změkčovačem stolice
- Podpis informovaného souhlasu od obou rodičů nebo zákonného zástupce
- Ochota dodržovat rozvrh studia
Kritéria vyloučení:
- Podezřelá nebo stanovená diagnóza organické zácpy
- Zpožděná emise mekonia v termínu novorozenec
- Přítomnost závažného zánětlivého onemocnění střev (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), toxické megakolon
- Přítomnost/riziko gastrointestinální perforace
- Přítomnost/podezřelá střevní obstrukce symptomatické stenózy
- (Neurčeno) Bolest břicha
- Hypersenzitivita na makrogol (polyethylenglykol) nebo na jednu či více pomocných látek přípravku
- Dědičná intolerance fruktózy
- Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku Promelaxinu
- Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který kontraindikuje použití přípravku Promelaxin® nebo Macrogol 4000
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mikroklystýr s Promelaxinem
2,5 g, 5 g nebo 2X5 g (vypočteno s ohledem na věk pacienta) je třeba podávat denně (večer) po dobu jednoho týdne, jednou obden po dobu druhého týdne a podle potřeby po dobu následujících 6 týdnů
|
Zákrok má lubrikační, ochranný účinek na řitní otvor a konečník a vyvážený osmotický účinek, který vyvolává evakuační reflex.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Makrogol 4000
Jeden/dva sáčky studijní léčby musí být solubilizovány v 50 ml vody a poté podávány denně.
Aplikace by měla být provedena ráno (první sáček nebo v případě, že by měl být podán pouze jeden sáček/den) a večer (druhý sáček).
|
Změkčovač stolice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení zácpy hodnocené jako snížení typických příznaků chronické funkční zácpy
Časové okno: den 14
|
Léčba by měla být považována za úspěšnou, pokud se u dítěte při návštěvě 3 objeví 3 nebo více defekací za týden spojené se zvýšením o 1 nebo více defekací oproti výchozí hodnotě.
|
den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre kvality života rodičů vypočtené 21. a 56. den
Časové okno: den 21 a den 56
|
dotazník kvality života rodičů
|
den 21 a den 56
|
|
skóre kvality života dětí vypočtené 21. a 56. den
Časové okno: den 21 a den 56
|
dotazník kvality života dětí
|
den 21 a den 56
|
|
Gastrointestinální příznaky u dětí ve dnech 14, 21 a 56
Časové okno: den 14, den 21 a den 56
|
gastrointestinální symptomy zaznamenávající během/po léčbě
|
den 14, den 21 a den 56
|
|
změny střevního mikrobiomu 21. a 56. den
Časové okno: den 21 a den 56
|
střevní mikrobiom bude laboratorně analyzován, aby se zjistilo, zda lze měřit vliv léčby
|
den 21 a den 56
|
|
Hodnocení normalizace střevní aktivity měřené záznamem frekvence evakuací a konzistence stolice 14., 21. a 56. den
Časové okno: den 14, den 21 a den 56
|
den 14, den 21 a den 56
|
|
|
Bezpečnost produktu
Časové okno: den 14, den 21 a den 56
|
Nežádoucí příhody hlášené rodiči/zákonným zástupcem subjektu
|
den 14, den 21 a den 56
|
|
Změna konzistence stolice
Časové okno: den 14, den 21 a den 56
|
Snížení konzistence stolice se zvýšením o 1 nebo více bodů na stupnici Bristol Stool Form Scale nebo Amsterdamské stupnici
|
den 14, den 21 a den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annamaria Staiano, Prof., Universita Federico II - Pediatric Department
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABO-MELI-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .