Skuteczność i bezpieczeństwo mikrolewatywy Promelaxin® przeciwko makrogolowi 4000 P.O. w Przewlekłe zaparcia u dzieci w wieku 6-48 miesięcy
28 maja 2020 zaktualizowane przez: Aboca Spa Societa' Agricola
Wieloośrodkowe, prospektywne, porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa mikrowlewów Promelaxin® vs. Macrogol 4000 Per os w leczeniu czynnościowych przewlekłych zaparć u dzieci w wieku od 6 do 48 miesięcy.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanych terapii przez 2-tygodniowy okres badania i późniejszą obserwację
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na 120 niemowlętach-dzieciach z rozpoznaniem przewlekłego czynnościowego zaparcia zgodnie z definicją Kryteriów Rzymskich III. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni zgodnie z elektronicznie wygenerowaną listą randomizacyjną do 2 grup: jedna grupa otrzyma mikrolewatywę Promelaxin® (Grupa A), podczas gdy druga grupa otrzyma Macrogol 4000 doustnie (Grupa B). Dzieci otrzymają dedykowaną kurację przez dwa tygodnie, a następnie przejdą okres obserwacji trwający maksymalnie 6 tygodni.
Hipotezą jest, że ochronna mikrolewatywa pomoże osiągnąć regularne wypróżnienia poprzez miejscowe niefarmakologiczne działanie przeciwzapalne. Hipoteza ta opiera się na stwierdzeniu, że miejscowe zapalenie odbytu może powodować czynnościowe zaparcia spowodowane dyskomfortem i bólem podczas wypróżniania lub poprzez wpływ na odruchy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Pediatria - Università Federico II
-
Napoli, Włochy, 80138
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Włochy, 67100
- ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UO Clinica Pediatrica - Località Coppito
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia- Dipartimento Scienze Clinico-Chirurgiche, Diagnostiche e Pediatriche - Viale Golgi, 19
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe zaparcia czynnościowe według kryteriów rzymskich III
- Brak terapii zmiękczającej stolec w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową
- Podpis świadomej zgody obojga rodziców lub przedstawiciela prawnego
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu studiów
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzane lub ustalone rozpoznanie zaparcia organicznego
- Opóźniona emisja smółki u noworodka donoszonego
- Obecność ciężkich chorób zapalnych jelit (takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), toksyczne rozszerzenie okrężnicy
- Obecność/Ryzyko perforacji przewodu pokarmowego
- Obecność/podejrzana niedrożność jelit z objawowym zwężeniem
- (Nieokreślony) Ból brzucha
- Nadwrażliwość na makrogol (glikol polietylenowy) lub na jedną lub więcej substancji pomocniczych produktu
- Wrodzona nietolerancja fruktozy
- Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik preparatu Promelaxin
- Obecność jakiegokolwiek innego stanu medycznego, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania preparatu Promelaxin® lub Macrogol 4000
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mikrolewatywa z Promelaxinem
2,5 g, 5 g lub 2X5 g (w przeliczeniu na wiek pacjenta) należy podawać codziennie (wieczorem) przez jeden tydzień, raz co drugi dzień przez drugi tydzień i w razie potrzeby przez kolejne 6 tygodni
|
Interwencja ma działanie nawilżające, ochronne na odbyt i odbytnicę oraz zrównoważone działanie osmotyczne, które wywołuje odruch wypróżniania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Makrogol 4000
Jedną/dwie saszetki badanego leku należy rozpuścić w 50 ml wody, a następnie podawać codziennie.
Podanie powinno nastąpić rano (pierwsza saszetka lub w przypadku podania tylko jednej saszetki dziennie) i wieczorem (druga saszetka).
|
Rozmiękczacz stolca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zaparć oceniana jako zmniejszenie typowych objawów przewlekłego zaparcia czynnościowego
Ramy czasowe: dzień 14
|
Leczenie należy uznać za skuteczne, jeśli podczas wizyty 3 dziecko wykaże 3 lub więcej wypróżnień tygodniowo, co wiąże się ze wzrostem o 1 lub więcej wypróżnień w stosunku do wartości wyjściowych.
|
dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena jakości życia rodziców obliczona w 21. i 56. dobie
Ramy czasowe: dzień 21 i dzień 56
|
kwestionariusz jakości życia rodziców
|
dzień 21 i dzień 56
|
|
ocena jakości życia dzieci obliczona w dniach 21 i 56
Ramy czasowe: dzień 21 i dzień 56
|
kwestionariusz jakości życia dzieci
|
dzień 21 i dzień 56
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe u dzieci w dniach 14, 21 i 56
Ramy czasowe: dzień 14, dzień 21 i dzień 56
|
rejestracja objawów żołądkowo-jelitowych w trakcie/po leczeniu
|
dzień 14, dzień 21 i dzień 56
|
|
zmiany mikrobiomu jelitowego w dniu 21 i 56
Ramy czasowe: dzień 21 i dzień 56
|
mikrobiom jelitowy zostanie przeanalizowany w laboratorium, aby sprawdzić, czy można zmierzyć wpływ leczenia
|
dzień 21 i dzień 56
|
|
Ocena normalizacji czynności jelit mierzona poprzez rejestrację częstości wypróżnień i konsystencji stolca w 14, 21 i 56 dniu
Ramy czasowe: dzień 14, dzień 21 i dzień 56
|
dzień 14, dzień 21 i dzień 56
|
|
|
Bezpieczeństwo produktu
Ramy czasowe: dzień 14, dzień 21 i dzień 56
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez rodziców/przedstawiciela prawnego podmiotu
|
dzień 14, dzień 21 i dzień 56
|
|
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: dzień 14, dzień 21 i dzień 56
|
Zmniejszenie konsystencji stolca wraz ze wzrostem o 1 lub więcej punktów w Bristolskiej Skali Stolca lub w skali Amsterdamskiej
|
dzień 14, dzień 21 i dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annamaria Staiano, Prof., Universita Federico II - Pediatric Department
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABO-MELI-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .