Wirksamkeit und Sicherheit von Promelaxin® Mikroeinläufen gegen Macrogol 4000 P.O. bei chronischer Verstopfung bei Kindern zwischen 6 und 48 Monaten
28. Mai 2020 aktualisiert von: Aboca Spa Societa' Agricola
Multizentrische, prospektive, vergleichende, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von Promelaxin®-Mikroeinläufen vs. Macrogol 4000 per os zur Behandlung der funktionellen chronischen Obstipation bei Kindern im Alter zwischen 6 und 48 Monaten.
Die Studie zielt auf die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Studienbehandlungen über einen 2-wöchigen Studienzeitraum und die anschließende Nachbeobachtung ab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird an 120 Säuglingen und Kindern mit der Diagnose einer chronischen funktionellen Obstipation gemäß der Definition der Kriterien von Rom III durchgeführt. Die eingeschriebenen Probanden werden gemäß einer elektronisch generierten Randomisierungsliste in 2 Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhält Mikro-Einläufe mit Promelaxin® (Gruppe A), während die zweite Gruppe Macrogol 4000 per os (Gruppe B) erhält. Kinder erhalten die spezielle Behandlung zwei Wochen lang und durchlaufen dann eine Nachbeobachtungszeit von maximal 6 Wochen.
Die Hypothese ist, dass der schützende Mikroeinlauf durch seine lokale entzündungshemmende, nicht-pharmakologische Wirkung dazu beiträgt, eine regelmäßige Evakuierung zu erreichen. Diese Hypothese basiert auf der Erkenntnis, dass lokale Entzündungen im Analbereich durch Beschwerden und Schmerzen während der Entleerung oder durch Beeinflussung der Reflexe zu funktioneller Obstipation führen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
158
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Napoli, Italien, 80131
- Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Pediatria - Università Federico II
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Napoli, Italien, 80138
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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AQ
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L'Aquila, AQ, Italien, 67100
- ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UO Clinica Pediatrica - Località Coppito
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PV
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Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia- Dipartimento Scienze Clinico-Chirurgiche, Diagnostiche e Pediatriche - Viale Golgi, 19
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische funktionelle Obstipation nach Rom-III-Kriterien
- In den 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch wurde keine Therapie mit Stuhlweichmachern verabreicht
- Unterschrift der Einverständniserklärung beider Elternteile oder des gesetzlichen Vertreters
- Bereitschaft zur Einhaltung des Studienplans
Ausschlusskriterien:
- Verdächtige oder gesicherte Diagnose einer organischen Obstipation
- Verzögerte Emission von Mekonium beim termingerechten Neugeborenen
- Vorhandensein einer schweren entzündlichen Darmerkrankung (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), toxisches Megakolon
- Vorhandensein/Risiko einer gastrointestinalen Perforation
- Vorhandensein/verdächtiger Darmverschluss einer symptomatischen Stenose
- (Unbestimmt) Bauchschmerzen
- Überempfindlichkeit gegen Macrogol (Polyethylenglycol) oder einen oder mehrere Hilfsstoffe des Produkts
- Erbliche Fruktoseintoleranz
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil von Promelaxin
- Vorhandensein anderer Erkrankungen, die die Anwendung von Promelaxin® oder Macrogol 4000 kontraindizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mikroeinlauf mit Promelaxin
2,5 g, 5 g oder 2 x 5 g (berechnet unter Berücksichtigung des Patientenalters) müssen eine Woche lang täglich (abends) verabreicht werden, in der zweiten Woche einmal jeden zweiten Tag und in den folgenden 6 Wochen nach Bedarf
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Der Eingriff hat eine schmierende, schützende Wirkung auf Anus und Rektum und eine ausgewogene osmotische Wirkung, die den Evakuierungsreflex auslöst.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Macrogol 4000
Ein/zwei Beutel des Studienmedikaments müssen in 50 ml Wasser gelöst und dann täglich verabreicht werden.
Die Verabreichung sollte morgens (erster Beutel oder falls nur ein Beutel/Tag verabreicht werden soll) und abends (zweiter Beutel) erfolgen.
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Stuhlweichmacher
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Besserung der Obstipation bewertet als Reduktion der typischen Symptome einer chronisch funktionellen Obstipation
Zeitfenster: Tag 14
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Die Behandlung sollte als erfolgreich angesehen werden, wenn das Kind bei Besuch 3 3 oder mehr Defäkationen pro Woche zeigt, verbunden mit einer Zunahme von 1 oder mehr Defäkationen gegenüber dem Ausgangswert.
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Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score der Lebensqualität der Eltern berechnet an Tag 21 und 56
Zeitfenster: Tag 21 und Tag 56
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Elternfragebogen zur Lebensqualität
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Tag 21 und Tag 56
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Score der Lebensqualität der Kinder berechnet an Tag 21 und 56
Zeitfenster: Tag 21 und Tag 56
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Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern
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Tag 21 und Tag 56
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Gastrointestinale Symptome bei Kindern an den Tagen 14, 21 und 56
Zeitfenster: Tag 14, Tag 21 und Tag 56
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Aufzeichnung gastrointestinaler Symptome während/nach der Behandlung
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Tag 14, Tag 21 und Tag 56
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Veränderungen des Darmmikrobioms an Tag 21 und 56
Zeitfenster: Tag 21 und Tag 56
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Das Darmmikrobiom wird im Labor analysiert, um zu sehen, ob ein Behandlungseinfluss messbar ist
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Tag 21 und Tag 56
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Bewertung der Normalisierung der Darmtätigkeit, gemessen durch Erfassung der Entleerungshäufigkeit und der Stuhlkonsistenz an den Tagen 14, 21 und 56
Zeitfenster: Tag 14, Tag 21 und Tag 56
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Tag 14, Tag 21 und Tag 56
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Produktsicherheit
Zeitfenster: Tag 14, Tag 21 und Tag 56
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Unerwünschte Ereignisse, die von Eltern/gesetzlichen Vertretern des Probanden gemeldet wurden
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Tag 14, Tag 21 und Tag 56
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Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Tag 14, Tag 21 und Tag 56
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Verringerung der Stuhlkonsistenz bei Erhöhung um 1 oder mehr Punkte auf der Bristol Stool Form Scale oder Amsterdam Scale
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Tag 14, Tag 21 und Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annamaria Staiano, Prof., Universita Federico II - Pediatric Department
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABO-MELI-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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