Effektivitet og sikkerhed af Promelaxin® Microenemas Against Macrogol 4000 P.O. ved kronisk obstipation hos børn 6-48 måneder
28. maj 2020 opdateret af: Aboca Spa Societa' Agricola
Multicenter, prospektivt, komparativt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af ydeevnen og sikkerheden af Promelaxin® mikrolavement vs. Macrogol 4000 Per os til behandling af funktionel kronisk obstipation hos børn i alderen 6 til 48 måneder.
Studiet er rettet mod effekt- og sikkerhedsevaluering af undersøgelsesbehandlingerne gennem en 2-ugers undersøgelsesperiode og den efterfølgende opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette multicenter, prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg vil blive udført på 120 spædbørn-børn med en diagnose af kronisk funktionel obstipation i henhold til definitionen af Kriterier i Rom III. De tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret i henhold til en elektronisk genereret randomiseringsliste i 2 grupper: En gruppe vil modtage mikrolavement af Promelaxin® (Gruppe A), mens den anden gruppe vil modtage Macrogol 4000 per os (Gruppe B). Børn vil modtage den dedikerede behandling i to uger og derefter gennemgå en opfølgningsperiode på maksimalt 6 uger.
Hypotesen er, at det beskyttende mikrolavement vil hjælpe med at opnå regelmæssig evakuering ved dets lokale antiinflammatoriske ikke-farmakologiske virkning. Denne hypotese er baseret på opdagelsen af, at lokal anal betændelse kan forårsage funktionel obstipation på grund af ubehag og smerter under evakuering eller ved at påvirke reflekser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Pediatria - Università Federico II
-
Napoli, Italien, 80138
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italien, 67100
- ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UO Clinica Pediatrica - Località Coppito
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia- Dipartimento Scienze Clinico-Chirurgiche, Diagnostiche e Pediatriche - Viale Golgi, 19
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk funktionel obstipation i henhold til Rom III kriterier
- Ingen behandling med afføringsblødgørende midler i løbet af de 7 dage forud for baselinebesøget
- Underskrift af informeret samtykke fra begge forældre eller juridisk repræsentant
- Lyst til at følge studieplanen
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkelig eller etableret diagnose af organisk forstoppelse
- Forsinket emission af meconium i udtrykket nyfødt
- Tilstedeværelse af alvorlig inflammatorisk tarmsygdom (såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom), giftig megacolon
- Tilstedeværelse/risiko for gastrointestinal perforation
- Tilstedeværelse/mistænkelig tarmobstruktion af symptomatisk stenose
- (Ubestemt) Mavesmerter
- Overfølsomhed over for makrogol (polyethylenglycol) eller over for et eller flere hjælpestoffer
- Arvelig fruktoseintolerance
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver Promelaxin-komponent
- Tilstedeværelse af enhver anden medicinsk tilstand, der kontraindicerer brugen af Promelaxin® eller Macrogol 4000
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mikroklyster med Promelaxin
2,5 g, 5 g eller 2X5 g (beregnet under hensyntagen til patientens alder) skal administreres dagligt (om aftenen) i en uge, en gang hver anden dag i den anden uge og efter behov i de følgende 6 uger
|
Indgrebet har en smørende, beskyttende virkning på anus og rektum og en afbalanceret osmotisk virkning, som fremkalder evakueringsrefleksen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Macrogol 4000
En/to breve af undersøgelsesbehandlingen skal opløses i 50 ml vand og derefter administreres dagligt.
Indgivelsen bør finde sted om morgenen (den første pose eller i tilfælde af, at der kun skal administreres én pose/dag) og om aftenen (anden pose).
|
Afføringsblødgøringsmiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af forstoppelse vurderet som en reduktion af de typiske symptomer på kronisk funktionel forstoppelse
Tidsramme: dag 14
|
Behandling bør betragtes som vellykket, hvis barnet ved besøg vil vise 3, 3 eller flere afføringer om ugen forbundet med en stigning på 1 eller flere afføringer i forhold til baseline.
|
dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score for forældrenes livskvalitet beregnet på dag 21 og 56
Tidsramme: dag 21 og dag 56
|
forældres livskvalitetsspørgeskema
|
dag 21 og dag 56
|
|
score for børnenes livskvalitet beregnet på dag 21 og 56
Tidsramme: dag 21 og dag 56
|
livskvalitetsspørgeskema til børn
|
dag 21 og dag 56
|
|
Gastrointestinale symptomer hos børn på dag 14, 21 og 56
Tidsramme: dag 14, dag 21 og dag 56
|
gastrointestinale symptomer registreres gennem/efter behandlingen
|
dag 14, dag 21 og dag 56
|
|
ændringer i tarmmikrobiomet på dag 21 og 56
Tidsramme: dag 21 og dag 56
|
tarmmikrobiomet vil blive analyseret i laboratoriet for at se, om en behandlingspåvirkning kan måles
|
dag 21 og dag 56
|
|
Evaluering af normaliseringen af tarmaktivitet målt ved at registrere hyppigheden af evakueringer og afføringens konsistens på dag 14, 21 og 56
Tidsramme: dag 14, dag 21 og dag 56
|
dag 14, dag 21 og dag 56
|
|
|
Produktsikkerhed
Tidsramme: dag 14, dag 21 og dag 56
|
Bivirkninger rapporteret af forældre/juridisk repræsentant for forsøgspersonen
|
dag 14, dag 21 og dag 56
|
|
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: dag 14, dag 21 og dag 56
|
Reduktion af afføringens konsistens med stigning på 1 eller flere point på Bristol Stool Form Scale eller Amsterdam skala
|
dag 14, dag 21 og dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annamaria Staiano, Prof., Universita Federico II - Pediatric Department
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2016
Først opslået (Skøn)
26. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABO-MELI-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk funktionel obstipation
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)